ALPERTAN® - Reacciones adversas

En ensayos clínicos controlados en pacientes adultos con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacología de valsartán. La incidencia de reacciones adversas no pareció estar relacionada con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza. Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, experiencia post-comercialización y datos de laboratorio se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas. Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes 1/10); frecuentes (1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( > 1/1.000 a < 1/100); raras ( > 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000), incluyendo casos aislados. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Hipertensión: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuencia no conocida: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematócrito, neutropenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuencia no conocida: Aumento del potasio sérico, hiponatremia. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo. Trastornos vasculares: Frecuencia no conocida: Vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Tos. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Dolor abdominal. Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida: Elevación de los valores de la función hepática, incluyendo aumento de la bilirrubina sérica. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: Angioedema, erupción cutánea, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuencia no conocida: Mialgia. Trastornos renales y urinarios: Frecuencia no conocida: Insuficiencia y deterioro renal, elevación de la creatinina sérica. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Fatiga. Las reacciones adversas que tuvieron lugar en pacientes adultos tras un infarto de miocardio y/o en pacientes con insuficiencia cardíaca se enumeran a continuación: Después de un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardíaca en pacientes adultos: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuencia no conocida: Trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Hiperpotasemia. Frecuencia no conocida: Aumento del potasio sérico, hiponatremia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareos, mareo postural. Poco frecuentes: Síncope, cefalea. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Insuficiencia cardíaca. Trastornos vasculares: Frecuentes: Hipotensión, hipotensión ortostática. Frecuencia no conocida: Vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Tos. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Náuseas, diarrea. Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida: Elevación de los valores de la función hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Angioedema. Frecuencia no conocida: Erupción cutánea, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuencia no conocida: Mialgia. Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: Insuficiencia y deterioro renal. Poco frecuentes: Insuficiencia renal aguda, elevación de la creatinina sérica. Frecuencia no conocida: Aumento del nitrógeno ureico en sangre. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Astenia, fatiga.