Prospecto ALLEGRA® D

Composición
Cada comprimido recubierto contiene 60mg de fexofenadina clorhidrato y 120mg de pseudoefedrina clorhidrato. Excipientes cs.
Indicaciones
Para el alivio de síntomas asociados con rinitis alérgica estacional en adultos y niños desde los 12 años de edad.
Dosificación
Adultos y niños desde los 12 años de edad: un comprimido, dos veces por día. Se recomienda, como dosis inicial, un comprimido una vez por día en pacientes con insuficiencia renal. Administración: ingerir el comprimido entero, alejado de las comidas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o a otras drogas de estructura química similar. Debido a la presencia de pseudoefedrina, ALLEGRA® D está contraindicado en pacientes con hipertensión severa, enfermedad severa de las arterias coronarias, glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, también en pacientes que mostraron idiosincrasia a los agentes adrenérgicos (cuya manifestación incluye insomnio, mareos, debilidad, temblor o arritmias) y en quienes estén recibiendo terapia con inhibidores de la MAO o que estén dentro de los 14 días de haber suspendido dicha terapia.
Reacciones adversas
Debidas a fexofenadina: cefaleas ( > 3%); somnolencia, mareos y náuseas (1-3%). Con una incidencia inferior al 1% o similar al placebo: fatiga, insomnio, nerviosismo y trastornos del sueño o sueños morbosos. En casos raros: rash, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema, sensación de opresión en el pecho, disnea, rubefacción o anafilaxia sistémica. Debidas a pseudoefedrina: podría causar estimulación leve del SNC. Podrían aparecer nerviosismo, excitabilidad, inquietud, mareos, debilidad, insomnio, anorexia, náuseas o sequedad de la boca. Fueron reportadas cefaleas, somnolencia, taquicardia, palpitaciones, actividad presora/hipertensión y arritmias cardíacas. Las drogas simpaticomiméticas también han sido asociadas con otros efectos adversos, tales como temor, ansiedad, tensión, temblor, alucinaciones, crisis convulsivas, palidez, dificultad respiratoria, dificultad en la micción y colapso cardiovascular.
Precauciones
La pseudoefedrina podría producir estimulación del SNC, con convulsiones o colapso cardiovascular. La pseudoefedrina también debe ser usada con precaución en pacientes con diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad cardíaca isquémica, presión intraocular incrementada, hipertiroidismo, hipertrofia prostática, enfermedad renal e hiperreactividad a efedrina. Interacciones medicamentosas: la co-administración con eritromicina o ketoconazol no produjo aumentos significativos en el QTc. No se reportaron diferencias en los efectos adversos cuando estas drogas fueron administradas solas o en combinación. La administración de un antiácido que contenía gel de aluminio y magnesio 15 minutos antes de ingerir fexofenadina clorhidrato causó reducción de la biodisponibilidad. Se aconseja dejar pasar 2 horas entre la administración de fexofenadina clorhidrato y antiácidos que contengan aluminio y magnesio. Está contraindicado el uso concomitante de pseudoefedrina con inhibidores de la MAO o cuando el paciente se encuentra dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de dicho tratamiento. Podría verse disminuido el efecto reductor de la presión de las drogas antihipertensivas que interfieren con la actividad simpática (ej. metildopa, mecamilamina y reserpina) cuando se usan concomitantemente con pseudoefedrina. La co-administración de pseudoefedrina con agentes simpaticomiméticos podría tener efectos cardiovasculares aditivos. Embarazo: administrar únicamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto/niño. Lactancia: fexofenadina: se desconoce si se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener precaución al administrar fexofenadina a mujeres que amamantan. Pseudoefedrina clorhidrato: al ser administrada sola, la pseudoefedrina clorhidrato se distribuye en la leche materna, por lo que teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre se debe decidir entre suspender el amamantamiento o la droga. ALLEGRA® D: proceder con precaución si se administrara ALLEGRA® D a mujeres que amamantan.
Conservación
Conservar entre 20° y 25°C, en lugar seco.
Presentación
10 comprimidos de liberación prolongada.
Nota
Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

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