Prospecto ALIVIATOS®

Composición
100 ml de ALIVIATOS® solución contienen: Loratadina 100 mg, Ambroxol Clorhidrato 600 mg, glicerina, propilenglicol, sorbitol al 70%, ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, esencia de durazno, agua purificada c.s. 5 ml de solución (1 cucharada de té) contienen: 5 mg de Loratadina y 30 mg de Ambroxol Clorhidrato.
Farmacología
Farmacodinamia y Farmacocinética: la Loratadina es un agente antihistamínico tricíclico de acción prolongada, con actividad antagonista selectiva de los receptores H1 periféricos. Dado que no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica, sus efectos centrales son mínimos. Luego de la administración oral, la Loratadina se absorbe por completo. La vida media de eliminación plasmática es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es rápido, estimándose en aproximadamente 30 minutos. Posteriormente, se metaboliza extensamente en el hígado y se excreta a través de la orina y heces. El Clorhidrato de Ambroxol administrado por vía oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad varía del 70% al 80%. El Ambroxol se une en un 90% a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media aproximada de 9 a 10 horas. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas a las dos horas. Se elimina por vía renal en un 90%. El Ambroxol estimula la síntesis y secreción de surfactante pulmonar, el cual forma una película sobre todo el epitelio del árbol respiratorio, e incrementa la motilidad del epitelio ciliar; la combinación de estas características facilita el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior. Como consecuencia del efecto mucolítico que ejerce sobre las secreciones, el Ambroxol rompe los puentes disulfuro (-S-S) presentes en las mucoproteínas del mucus, que actúan como mecanismo de cohesión del moco y a través de la fragmentación, facilita la eliminación del mismo por intermedio del fenómeno normal de la tos.
Indicaciones
ALIVIATOS® está indicado para el alivio sintomático de los procesos alérgicos respiratorios asociados con tos no productiva y presencia de moco en el tracto respiratorio. También está indicado para el tratamiento de pacientes con procesos broncopulmonares alérgicos que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener las vías respiratorias libre de secreciones.
Dosificación
Adultos y niños mayores de 12 años: 5 ml (1 cucharada de té) cada 12 horas. Niños de 2 a 12 años: peso mayor de 30 Kg: 5 ml (1 cucharada de té) cada 12 horas. Peso menor o igual a 30 Kg: 2,5 ml (media cucharada de té) cada 12 horas.
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Pacientes con úlcera gástrica.
Reacciones adversas
La incidencia de reacciones secundarias asociadas con cada componente de la formulación, Loratadina y Ambroxol, es comparable a la del placebo. A las dosis diarias recomendadas no produce efectos sedantes clínicamente significativos. Los efectos adversos reportados más comúnmente incluyen trastornos gastrointestinales, tales como: náuseas, gastritis, constipación y diarrea; xerostomía y sequedad de las vías respiratorias, sialorrea, rinorrea, disuria, fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca y síntomas alérgicos tales como erupciones. Adicionalmente, se han comunicado los siguientes efectos adversos con Loratadina en el 2% o menos de los pacientes: Sistema cardiovascular: hipotensión, hipertensión, palpitaciones, síncope, taquicardia. Sistema gastrointestinal: malestar abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, gastritis, constipación, diarrea, alteraciones del gusto, aumento del apetito, anorexia, dispepsia, estomatitis, dolor dental. Psiquiátricos: ansiedad, depresión, agitación, insomnio, paranoia, amnesia, alteración de la concentración, confusión, disminución de la líbido, nerviosismo. Piel y faneras: dermatitis, pelo seco, piel seca, urticaria, erupción, prurito, reacciones de fotosensibilidad, púrpura. En raras ocasiones se han informado casos de alopecia, anafilaxia, anomalías de la función hepática y taquiarrítmias supraventriculares.
Advertencias
En los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis inferior, dado que los mismos pueden presentar una depuración más lenta de la Loratadina. En estos casos, la dosis inicial recomendada es de 5 mg o 5 ml una vez por día, o de 10 mg o 10 ml en días alternos. Utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica. Pruebas de laboratorio: el tratamiento con ALIVIATOS® deberá suspenderse aproximadamente 48 horas antes de llevar a cabo cualquier tipo de pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. Interacciones medicamentosas: cuando se administra Loratadina concomitantemente con alcohol, no ejerce efectos potenciadores, como lo demuestran los resultados de las mediciones realizadas en los estudios de desempeño psicomotor. Durante estudios clínicos controlados se ha comunicado un aumento en las concentraciones plasmáticas de Loratadina, sin cambios clínicos significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos), con posterioridad al uso concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina. Se recomienda precaución cuando se suministra Loratadina con otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático. Carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad: se realizaron estudios teratológicos en diferentes especies animales que demostraron que ninguno de los componentes activos, resultó teratógeno cuando se los administró por vía oral durante el período de organogénesis. Uso durante el embarazo: no se ha establecido la seguridad de la administración de ALIVIATOS® durante el embarazo. Por lo tanto el médico deberá evaluar si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Uso durante la lactancia: se ha establecido que la Loratadina se excreta por la leche humana; debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe tomar una decisión acerca de suspender la lactancia o interrumpir la administración del medicamento. Uso en pediatría: no se ha establecido la seguridad y eficacia de ALIVIATOS® en niños menores de 2 años.
Conservación
Conservar a temperatura ambiente no mayor de 30° C. Preservar de la luz.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez, Tel. (011) 4462-6666 / 2247. Hospital Nacional Prof. Dr. A. Posadas: Tel. (011) 4654-6648 / 4658-7777 y 0800-333-0160. ALIVIATOS® es un producto combinado, por lo cual debe considerarse la toxicidad potencial de cada uno de sus componentes. Con la sobredosis de Loratadina se ha informado: somnolencia, taquicardia y cefalea. La ingestión única de 160 mg no produjo efectos adversos. En caso de una sobredosis accidental, deberá iniciarse sin demoras un tratamiento general sintomático y de sostén. Tratamiento: se deben tener en cuenta las medidas estándares para remover la droga no absorbida en el estómago, tales como la adsorción con carbón activado administrado como una pasta aguada. Se debe considerar la realización de un lavado gástrico. La solución de elección para el lavado es la solución fisiológica, especialmente en niños. En los adultos se puede utilizar agua corriente; antes de cada instilación debe removerse la mayor cantidad posible del agua previamente administrada. Los catárticos salinos arrastran agua al intestino por ósmosis y por lo tanto pueden resultar útiles al diluir rápidamente el contenido intestinal. La Loratadina no es depurada por la hemodiálisis en un grado apreciable; se desconoce si se elimina por diálisis peritoneal. Después de la aplicación del tratamiento de urgencia, el paciente debe permanecer bajo vigilancia médica. El tratamiento de los signos y síntomas de la sobredosis es sintomático y de sostén. Mantener una ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrolitos séricos y urinarios, prestando particular atención al equilibrio de sodio y potasio. Si fuera necesario, tratar el desequilibrio electrolítico.
Presentación
Frasco con 120 ml.

Agregar un Comentario

  Gracias!
Su mensaje ha sido enviado.

Su dirección de email no sera publicada. Los campos marcados son requeridos. *