Prospecto ALERFEDINE D

Composición
Pseudoefedrina clorhidrato 120mg, fexofenadina clorhidrato 60mg.
Farmacología
La fexofenadina es un antihistamínico con actividad antagonista periférica selectiva de los receptores H1 de histamina. En animales de laboratorio, no fueron observados efectos bloqueadores de los receptores anticolinérgicos o a1 adrenérgicos. Además, no se observaron efectos sedantes u otros efectos del SNC. La fexofenadina no atraviesa la barrera hematoencefálica. La pseudoefedrina actúa sobre los receptores a adrenérgicos en la mucosa del tracto respiratorio, produciendo vasoconstricción. La pseudoefedrina reduce la inflamación de las membranas de la mucosa nasal; reduce la hiperemia, el edema y la congestión nasal.
Indicaciones
Está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 12 años o más. Los síntomas tratados efectivamente incluyen estornudos, rinorrea, picazón de nariz, paladar y garganta; picazón, secreción acuosa, enrojecimiento de los ojos y congestión nasal. Debe administrarse tanto cuando se desean las propiedades antihistamínicas del clorhidrato de fexofenadina como las propiedades descongestivas del clorhidrato de pseudoefedrina.
Dosificación
Adultos y niños de 12 años de edad o mayores: se recomienda administrar 1 comprimido de ALERFEDINE D, dos veces por día. Insuficiencia renal: se recomienda administrar 1 comprimido de ALERFEDINE D, una vez por día, como dosis inicial.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la fexofenadina, pseudoefedrina o a cualquiera de los componentes. Debido a la presencia de pseudoefedrina, está contraindicado en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria y en pacientes que estén recibiendo terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que estén dentro de los 14 días de haber suspendido esa terapia (ver Precauciones, Interacciones medicamentosas). También está contraindicado en pacientes con hipertensión severa o enfermedad severa de las arterias coronarias y en aquellos pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, a su componente adrenérgico o a otras drogas de estructura química similar. Las manifestaciones de la idiosincrasia del paciente a agentes adrenérgicos incluyen: insomnio, vértigo, debilidad, temblor o arritmias.
Reacciones adversas
Los efectos adversos reportados por más del 1% de los pacientes que recibieron la dosis diaria recomendada de la combinación de fexofenadina clorhidrato/pseudoefedrina clorhidrato fueron: cefalea, insomnio, náuseas, sequedad de boca, dispepsia, irritación de garganta, vértigo, agitación, dolor de espalda, palpitaciones, nerviosismo, ansiedad, infecciones del tracto respiratorio superior y dolor abdominal. Debido a la pseudoefedrina, también puede observarse estimulación suave del SNC, con nerviosismo, excitabilidad, inquietud, vértigo, debilidad o insomnio.
Precauciones
Interacciones medicamentosas: cuando se administran conjuntamente fexofenadina clorhidrato y pseudoefedrina clorhidrato, éstas no se influyen mutuamente en los parámetros farmacocinéticos. Los comprimidos de ALERFEDINE D (por su contenido de pseudoefedrina) están contraindicados en pacientes que están recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa o dentro de los 14 días posteriores a haber suspendido el inhibidor de la MAO. La coadministración con drogas antihipertensivas que interfieren en la actividad simpática (ej.: metildopa, mecamilamina y reserpina) podría reducir el efecto antihipertensivo. Cuando se usa pseudoefedrina con digitálicos puede presentarse incremento de la actividad ectópica del marcapaso. Debe tenerse precaución en la coadministración de ALERFEDINE D con otras aminas simpaticomiméticas porque efectos combinados sobre el sistema cardiovascular podrían ser perjudiciales para el paciente (ver Advertencias). Carcinogénesis, mutagénesis, fertilidad: no se han realizado estudios en animales ni in vitro para evaluar la carcinogénesis, mutagénesis o trastornos de la fertilidad producto de la combinación de fexofenadina clorhidrato/pseudoefedrina clorhidrato. Embarazo: categoría C. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, esta droga será usada durante el embarazo sólo en casos donde el médico determine que el beneficio supera al riesgo para el feto. Lactancia: se desconoce si la fexofenadina o sus metabolitos son excretados por la leche humana. La pseudoefedrina administrada sola se excreta por la leche materna. Por lo tanto, no es aconsejable recomendar su uso en mujeres que se encuentren en el período de lactancia. Uso pediátrico: la seguridad y efectividad del ALERFEDINE D no ha sido establecida en menores de 12 años. Uso en geriatría: la pseudoefedrina es excretada principalmente por riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a esta droga puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes geriátricos pueden tener una disminución en la funcionalidad renal, se recomienda especial precaución en la selección de la dosis en este tipo de pacientes.
Advertencias
Las aminas simpaticomiméticas deben usarse con cuidado en pacientes con hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad isquémica del corazón, presión intraocular incrementada, hipertiroidismo, insuficiencia renal o hipertrofia prostática (ver Contraindicaciones). Pueden producir eventualmente estimulación de SNC con convulsiones o colapso cardiovascular con hipotensión concomitante.
Sobredosificación
El tratamiento es esencialmente sintomático y de soporte. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con un Centro de Toxicología. La hemodiálisis no elimina efectivamente la fexofenadina de la sangre.
Presentación
Env. con 10 y 20 comp. rec.

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