Prospecto ALENYS®

Composición
Cada aplicación de Alenys® contiene: Furoato de Fluticasona (micronizado) 27,5 mcg; Glucosa anhidra 2,750 mg; Celulosa dispersable1 0,825 mg; Polisorbato 80 0,01375 mg; Solución de cloruro de benzalconio2 0,01653 mg; Edetato disódico 0,00825 mg; Agua purificada c.s.p. 50 microlitros. 1Viscosidad 65 cps, 11% p/p carmelosa sódica. 2Contiene 50% cloruro de benzalconio. 3Cloruro de benzalconio equivalente a 0,00825 mg/aplicación y 0,015% p/p de la suspensión.
Indicaciones
Tratamiento de Rinitis alérgica: Alenys® está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica perenne y estacional en pacientes mayores de 2 años de edad.
Dosificación
Alenys® es una suspensión en spray nasal. Cada aplicación (50 microlitros) libera 27,5 mcg de furoato de fluticasona. Administrar Alenys® sólo por la vía intranasal. Antes de usar por primera vez, agitar bien el contenido de Alenys y accionar 6 aplicaciones de prueba al aire alejado de la cara. Cuando no se ha usado Alenys® durante más de 30 días o si la tapa se ha quitado del frasco durante 5 días o más, accione la bomba nuevamente hasta que aparezca una niebla fina. Agitar bien Alenys® antes de cada uso. Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad: La dosis inicial recomendada es de 110 mcg una vez por día administrada con 2 aplicaciones (27,5 mcg/aplicación) en cada fosa nasal. Titular individualmente a cada paciente hasta la dosis mínima efectiva para reducir la posibilidad de efectos adversos. Cuando se haya logrado el beneficio máximo y se hayan controlado los síntomas, puede ser efectiva la reducción de la dosis a 55 mcg (1 aplicación en cada fosa nasal) una vez por día para mantener el control de los síntomas de la rinitis alérgica. Niños de 2 a 11 años de edad: La dosis inicial recomendada en niños es de 55 mcg una vez por día administrada con 1 aplicación (27,5 mcg/aplicación) en cada fosa nasal. Los niños que no responden en forma adecuada a 55 mcg pueden usar 110 mcg (2 aplicaciones en cada fosa nasal) una vez por día. Una vez controlados los síntomas, puede reducirse la dosificación hasta 55 mcg una vez por día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.
Reacciones adversas
El uso de corticosteroides sistémicos y locales puede producir lo siguiente: Epistaxis, ulceraciones, infección por Candida albicans, problemas en la cicatrización de heridas (Ver Advertencias - Efectos Nasales Locales). Cataratas y glaucoma (Ver Advertencias). Inmunosupresión (Ver Advertencias). Efectos sobre el eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), incluyendo reducción del crecimiento (Ver Advertencias y Uso en poblaciones específicas - Uso en Pediatría). Experiencia de Ensayos Clínicos: Los datos de seguridad descriptos a continuación reflejan la exposición a Alenys® en 1.563 pacientes con rinitis alérgica perenne o estacional en 9 ensayos clínicos controlados de 2 a 12 semanas de duración. Los datos de adultos y adolescentes se basan en 6 ensayos clínicos en los cuales 768 pacientes con rinitis alérgica perenne o estacional (473 mujeres y 295 hombres mayores de 12 años de edad) recibieron tratamiento con Alenys® 110 mcg una vez por día durante 2 a 6 semanas. La distribución racial de pacientes adultos y adolescentes que recibieron Alenys fue de 82% blancos, 5% negros, 13% otros. Los datos de pacientes pediátricos se basan en 3 ensayos clínicos en los cuales 795 niños con rinitis perenne o estacional (352 mujeres y 443 hombres de 2 a 11 años de edad) recibieron tratamiento con Alenys® 55 o 110 mcg una vez por día durante 2 a 12 semanas. La distribución racial de pacientes pediátricos que recibieron Alenys® fue de 75% blancos, 11% negros, 14% otros. Dado que los ensayos clínicos se conducen en una amplia variedad de condiciones, los índices de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con los índices en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar los índices observados en la práctica. Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad: Las reacciones adversas generales se informaron aproximadamente con la misma frecuencia en pacientes tratados con Alenys y aquellos que recibieron placebo. Menos del 3% de los pacientes que participaron en ensayos clínicos interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. La tasa de discontinuación entre pacientes que recibieron Alenys fue similar o más baja que la tasa entre pacientes que recibieron placebo. La Tabla 1 muestra las reacciones adversas comunes ( > 1% en cualquier grupo de pacientes que recibió Alenys®) que ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes mayores de 12 años de edad tratados con Alenys® comparado con pacientes tratados con placebo.

No se observaron diferencias en la incidencia de reacciones adversas basadas en el sexo o en la raza. Los ensayos clínicos no incluyeron cantidades suficientes de pacientes mayores de 65 años de edad para determinar si respondían de manera diferente que los sujetos más jóvenes. Pacientes pediátricos de 2 a 11 años de edad: En los 3 ensayos clínicos en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años de edad, se informaron reacciones adversas generales con aproximadamente la misma frecuencia en pacientes tratados con Alenys® y aquellos que recibieron placebo. La Tabla 2 muestra las reacciones adversas comunes ( > 3% en cualquier grupo de pacientes que recibieron Alenys®), que ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes de 2 a 11 años de edad tratados con Alenys® comparado con pacientes tratados con placebo.

No se observaron diferencias en la incidencia de reacciones adversas basadas en sexo o raza. Los casos de pirexia ocurrieron con mayor frecuencia en niños de 2 a < 6 años de edad comparado con niños de 6 a < 12 años. Ensayo de Seguridad Prolongado (52 semanas): En un ensayo de seguridad prolongado, controlado con placebo de 52 semanas de duración, 605 pacientes (307 mujeres y 298 hombres mayores de 12 años de edad) con rinitis alérgica perenne recibieron tratamiento con Alenys 110 mcg una vez por día durante 12 meses y 201 recibieron tratamiento con aerosol nasal de placebo. Mientras que la mayoría de las reacciones adversas fueron similares en tipo e índice entre los grupos de tratamiento, la epistaxis ocurrió con mayor frecuencia en pacientes que recibieron Alenys® (123/605, 20%) que en pacientes que recibieron placebo (17/201, 8%). La epistaxis tendió a ser más severa en pacientes tratados con Alenys®. La totalidad de los 17 informes de epistaxis que ocurrieron en pacientes que recibieron placebo fueron de intensidad leve, mientras que 83, 39 y 1 del total de 123 eventos de epistaxis en pacientes tratados con Alenys® fueron de intensidad leve, moderada y severa, respectivamente. Ningún paciente experimentó una perforación del tabique nasal durante este ensayo. Datos post-comercialización: Trastornos del sistema immune: Raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000): Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis, angioedema, rash y urticaria. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco comunes (≥1/1.000 a < 1/100): Rinalgia, malestar nasal (incluyendo ardor nasal, irritación nasal y dolor nasal), sequedad nasal.
Advertencias
Efectos sistémicos: Se han reportado efectos sistémicos con corticoides nasales, particularmente a dosis altas prescriptas por períodos prolongados. Estos efectos ocurren con menor probabilidad en comparación con corticoides orales y pueden variar entre individuos y entre diferentes preparaciones con corticoides. Efectos Nasales Locales: Epistaxis y Ulceración nasal: En estudios clínicos de 2 a 52 semanas de duración, se observaron con mayor frecuencia epistaxis y ulceración nasal y algunos eventos de epistaxis fueron más severos en pacientes tratados con Alenys® que en aquellos que recibieron placebo (Ver Reacciones adversas). Infección por Candida: Se observó evidencia de infecciones localizadas de la nariz con Candida albicans en los exámenes nasales en 7 de 2.745 pacientes tratados con Alenys® durante los ensayos clínicos y se informó como evento adverso en 3 pacientes. Cuando se desarrolla dicha infección, puede requerir tratamiento con terapia local apropiada y discontinuación del tratamiento con Alenys®. Por lo tanto, los pacientes que usan Alenys® durante varios meses o más deben examinarse periódicamente para determinar evidencia de infección por Candida u otros signos de efectos adversos sobre la mucosa nasal. Perforación del tabique nasal: Se han informado casos de perforación del tabique nasal en pacientes, luego de la aplicación intranasal de corticosteroides. No se observaron casos de perforación del tabique nasal en estudios clínicos con Alenys®. Problemas en la cicatrización de heridas: Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides en la cicatrización de heridas, los pacientes que han experimentado úlceras nasales recientes, cirugía nasal, o traumatismo de nariz no deben usar Alenys® hasta que haya ocurrido la cicatrización. Glaucoma y Cataratas: Los corticosteroides nasales e inhalados pueden producir el desarrollo de glaucoma y/o cataratas. Por lo tanto, se requiere el monitoreo cercano en pacientes con un cambio en la visión o con antecedentes de presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. La formación de glaucoma y cataratas se evaluó con medición de la presión intraocular y exámenes con lámpara de hendidura en un estudio controlado de 12 meses de duración en 806 pacientes adolescentes mayores de 12 años de edad y adultos y en 1 estudio controlado de 12 semanas de duración en 558 niños de 2 a 11 años. Los pacientes tenían rinitis alérgica perenne y recibieron tratamiento tanto con Alenys® (110 mcg una vez por día en pacientes adultos y adolescentes y 55 o 110 mcg una vez por día en pacientes pediátricos) o placebo. La presión intraocular se mantuvo dentro del rango normal ( < 21 mmHg) en ≥98% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento en ambos estudios. Sin embargo, en el estudio de 12 meses de duración en adolescentes y adultos, 12 pacientes, todos tratados con Alenys® 110 mcg una vez por día, presentaron mediciones de la presión intraocular que aumentaron por encima de los niveles normales (≥21mmHg). En el mismo estudio, 7 pacientes (6 tratados con Alenys® 110 mcg una vez por día y 1 paciente tratado con placebo) tuvieron cataratas identificadas durante el estudio que no estaban presentes al inicio. Inmunosupresión: Las personas que usan fármacos que suprimen el sistema inmunológico son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un desenlace más serio o incluso fatal en niños o adultos susceptibles que usan corticosteroides. En niños o adultos que no han sufrido estas enfermedades o que no se han inmunizado de manera apropiada, debe tenerse particular precaución para evitar la exposición. Se desconoce el modo en que la dosis, la vía y la duración de la administración de corticosteroides afecta el riesgo de desarrollar una infección diseminada. También se desconoce la contribución al riesgo de la enfermedad subyacente y/o tratamiento previo con corticosteroides. Si se expone a un paciente a varicela, puede indicarse profilaxis con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG). Si un paciente se expone al sarampión, puede indicarse profilaxis con un pool de inmunoglobulinas (IG) intramuscular (Remitirse a los prospectos correspondientes para obtener detalles completos de prescripción de VZIG e IG). Si se desarrolla varicela o sarampión, puede considerarse el tratamiento con agentes antivirales. Los corticosteroides deben usarse con precaución, si se los usa, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o inactivas del tracto respiratorio; infecciones fúngicas o bacterianas, locales o sistémicas no tratadas; infecciones sistémicas virales o por parásitos; o herpes simple ocular debido al potencial de empeoramiento de estas infecciones. Efectos en el Eje Hipotálamo-Pituitario-Adrenal: Hipercorticismo y Supresión adrenal: Cuando se usan esteroides intranasales en dosificaciones superiores a las recomendadas o en individuos susceptibles con las dosis recomendadas, pueden aparecer los efectos de los corticosteroides sistémicos tales como hipercorticismo y supresión adrenal. Si ocurren dichos cambios, debe discontinuarse la administración de Alenys® lentamente, en forma consistente con los procedimientos aceptados para discontinuar el tratamiento con corticosteroides locales. El reemplazo de un corticosteroide sistémico con un corticosteroide tópico puede acompañarse por signos de insuficiencia adrenal. Además, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia a los corticosteroides, por ej., dolor de articulaciones y/o muscular, lasitud y depresión. Los pacientes tratados anteriormente durante períodos prolongados con corticosteroides sistémicos y que cambiaron a un tratamiento con corticosteroides tópicos deben monitorearse cuidadosamente para determinar insuficiencia adrenal en respuesta al estrés. En esos pacientes que tienen asma u otras afecciones clínicas que requieren tratamiento sistémico prolongado con corticosteroides, las reducciones rápidas en las dosis de corticosteroides sistémicos pueden provocar una exacerbación severa de sus síntomas. Uso de inhibidores de CYP3A: No se recomienda la administración concomitante con ritonavir debido al riesgo de sufrir efectos secundarios sistémicos como consecuencia del aumento en la exposición al furoato de fluticasona. Debe tenerse cuidado con la administración concomitante de Alenys® y otros inhibidores potentes de CYP3A4, tales como ketoconazol (Ver Interacciones). Efecto sobre el crecimiento: Los corticosteroides pueden producir una reducción en la velocidad del crecimiento cuando se administran a pacientes pediátricos. Debe monitorearse el crecimiento como procedimiento de rutina en pacientes pediátricos que reciben Alenys®. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides intranasales, incluyendo Alenys®, la dosis deberá titularse de manera que se use la dosis mínima con la que se mantenga el control efectivo de los síntomas (Ver Uso en poblaciones específicas - Uso en Pediatría).
Interacciones
El furoato de fluticasona se depura por metabolismo extensivo de primer paso mediado por el citocromo P450 isoenzima CYP3A4. En un estudio de interacción farmacológica de furoato de fluticasona intranasal y el inhibidor de CYP3A4 ketoconazol administrado en un régimen de 200 mg una vez por día durante 7 días, 6 de 20 sujetos que recibieron furoato de fluticasona y ketoconazol presentaron niveles mensurables aunque bajos de furoato de fluticasona comparado con 1 de 20 que recibieron furoato de fluticasona y placebo. En base a este estudio y la baja exposición sistémica, se observó un 5% de reducción en los niveles séricos de cortisol de 24 horas. Los datos de este estudio deben interpretarse cuidadosamente ya que el estudio se condujo con ketoconazol 200 mg una vez por día en lugar de 400 mg, que es la dosis máxima recomendada. Por lo tanto, se requiere precaución con la administración concomitante de Alenys® y ketoconazol u otros potentes inhibidores de CYP3A4. En base a los datos obtenidos con otro glucocorticoide, propionato de fluticasona, metabolizado por CYP3A4, la administración concomitante de Alenys® con el potente inhibidor de CYP3A4 ritonavir no se recomienda debido al riesgo de efectos sistémicos como consecuencia del aumento en la exposición al furoato de fluticasona. La alta exposición a los corticosteroides aumenta el potencial de sufrir efectos colaterales sistémicos, tales como supresión del cortisol. Los datos de inducción e inhibición enzimática sugieren que es improbable que el furoato de fluticasona altere en forma significativa el metabolismo de otros compuestos mediado por el citocromo P450 con dosis intranasales clínicamente relevantes. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS: Embarazo: Efectos teratogénicos: Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran a nivel sistémico en dosis relativamente bajas. No se observaron efectos teratogénicos en ratas y conejos a dosis inhaladas de furoato de fluticasona de hasta 91 y 8 mcg/kg/día, respectivamente (aproximadamente 7 y 1 veces, respectivamente, la dosis máxima intranasal diaria recomendada en adultos en una base de mcg/m2). Tampoco se observaron efectos sobre el desarrollo pre o postnatal en ratas tratadas con hasta 27 mcg/kg/día por inhalación durante la gestación y la lactancia (aproximadamente 2 veces la dosis máxima intranasal diaria recomendada en adultos en una base de mcg/m2). No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Alenys® sólo debe usarse durante el embarazo si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para el feto. Efectos no teratogénicos: Puede ocurrir hipoadrenalismo en bebés nacidos de madres que reciben corticosteroides durante el embarazo. Dichos bebés deben recibir controles extensivos. Período de Lactancia: Se desconoce si el furoato de fluticasona se excreta en la leche materna. Sin embargo, otros corticosteroides se han detectado en la leche materna. Dado que no hay datos de ensayos controlados con el uso de furoato de fluticasona intranasal en madres en período de lactancia, debe tenerse cuidado cuando se administra Alenys® a una mujer en período de lactancia. Uso en Pediatría: Los ensayos clínicos controlados con Alenys® incluyeron 1.224 pacientes de entre 2 y 11 años y 344 pacientes adolescentes de entre 12 y 17 años. No se ha establecido la efectividad y la seguridad de Alenys® en niños menores de 2 años de edad. Los estudios clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides intranasales pueden provocar una reducción en la velocidad del crecimiento en pacientes pediátricos. Este efecto se ha observado en ausencia de evidencia de laboratorio de supresión del eje HPA, lo que sugiere que la velocidad del crecimiento es un indicador más sensible de la exposición a corticosteroides sistémicos en pacientes pediátricos que algunas pruebas usadas comúnmente de la función del eje HPA. Se desconocen los efectos a largo plazo de la reducción en la velocidad de crecimiento asociada con los corticosteroides intranasales, incluyendo el impacto sobre la altura final en adultos. El potencial para recuperar el crecimiento luego de la discontinuación del tratamiento con corticosteroides intranasales no se ha estudiado en forma adecuada. El crecimiento de pacientes pediátricos que reciben corticosteroides intranasales, incluyendo Alenys®, debe monitorearse como procedimiento de rutina (por ej.: A través de estadiometría). Los efectos potenciales sobre el crecimiento del tratamiento prolongado deben evaluarse contra los beneficios clínicos obtenidos y los riesgos/beneficios de tratamientos alternativos. Para minimizar los efectos de los corticosteroides intranasales, incluyendo Alenys®, debe titularse la dosis de cada paciente hasta la dosificación más baja que controle en forma efectiva sus síntomas. El potencial de Alenys® de producir supresión del crecimiento en pacientes susceptibles o cuando se administra en dosis más altas que la recomendada no puede descartarse. Uso Geriátrico: Los estudios clínicos de Alenys® no incluyeron cantidades suficientes de pacientes mayores de 65 años para determinar si responden de manera diferente de los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de mayor y de menor edad. En general, debe tenerse cuidado en la selección de la dosis para un paciente de mayor edad, usualmente comenzando con el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de la reducción de la función hepática, renal o cardíaca, y de una enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. Insuficiencia Hepática: Alenys® debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática severa. Insuficiencia Renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con Insuficiencia Renal.
Sobredosificación
La sobredosis crónica puede producir signos/síntomas de hipercorticismo (Ver Advertencias - Efectos en el Eje Hipotálamo-Pituitario-Adrenal). No existen datos sobre los efectos de la sobredosis aguda y crónica con Alenys®. Debido a la baja biodisponibilidad sistémica y una ausencia de hallazgos sistémicos agudos relacionados con el fármaco en estudios clínicos (con dosis de hasta 440 mcg/día durante 2 semanas [4 veces la dosis máxima recomendada]), es improbable que la sobredosis requiera algún tratamiento distinto que la observación. La administración intranasal de hasta 2.640 mcg/día (24 veces la dosis recomendada en adultos) de furoato de fluticasona se llevó a cabo en voluntarios humanos sanos durante 3 días. Los estudios de dosis única y dosis repetida con dosis inhaladas por vía oral de furoato de fluticasona de 50 hasta 4.000 mcg han demostrado una reducción de los niveles séricos promedio de cortisol con dosis de 500 mcg o superiores. La mediana de la dosis oral letal en ratones y ratas fue de > 2.000 mg/kg (aproximadamente 74.000 y 147.000 veces, respectivamente, la dosis máxima intranasal diaria recomendada en adultos y 52.000 y 105.000 veces, respectivamente, la dosis máxima intranasal diaria recomendada en niños, en una base de mcg/m2). La sobredosis aguda con la forma de dosificación intranasal es improbable ya que un frasco de Alenys® contiene aproximadamente 3 mg de furoato de fluticasona, y la biodisponibilidad del furoato de fluticasona es de < 1% para 2,64 mg/día administrados por vía intranasal y 1% para 2 mg/día administrados como solución oral. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666 / 2247 o al Hospital A. Posadas (011) 4654-6648 / 4658-7777 - Optativamente a otros Centros de Intoxicaciones.
Presentación
Spray nasal 120 dosis.
Nota
Es información de prescribir abreviada.

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