Prospecto AGRIPPAL S1 / AGRIPPAL S1 JUNIOR

Composición
AGRIPPAL® S1: Ingredientes activos: Una dosis (0,5 ml) contiene: antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) cultivados en huevos fertilizados de gallinas sanas e inactivados con formaldehido a partir de las siguientes cepas: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (cepa análoga: A/California/7/2009, NYMC X-181) 15 microgramos HA*; A/Victoria/361/2011 (H3N2) (cepa análoga: A/Victoria/361/2011, IVR-165) 15 microgramos HA*; B/Wisconsin/1/2010 (cepa análoga: B/Hubei-Wujiagang/158/2009, NYMC BX-39) 15 microgramos HA* (*hemaglutinina viral) Excipientes: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de potasio dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado, cloruro de magnesio, cloruro de calcio, agua para inyectables c.s.p 0,50 mL. AGRIPPAL® S1 JUNIOR: Ingredientes activos: Una dosis (0,25 ml) contiene: antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) cultivados en huevos fertilizados de gallinas sanas e inactivados con formaldehido a partir de las siguientes cepas: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (cepa análoga: A/California/7/2009, NYMC X-181) 7,5 microgramos HA*; A/Victoria/361/2011 (H3N2) (cepa análoga: A/Victoria/361/2011, IVR-165) 7,5 microgramos HA*; B/Wisconsin/1/2010 (cepa análoga: B/Hubei-Wujiagang/158/2009, NYMC BX-39) 7,5 microgramos HA* (*hemaglutinina viral) Excipientes: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de potasio dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado, cloruro de magnesio, cloruro de calcio, agua para inyectables c.s.p 0,25 mL. Forma Farmacéutica: Suspensión inyectable.
Indicaciones
Profilaxis de la gripe, particularmente en sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de Agrippal® S1 / Agrippal® S1 Junior debe estar basado en recomendaciones oficiales.
Dosificación
Agrippal® S1:- Niños entre 6 y 35 meses de edad: 0,25 ml - Adultos y niños de más de 36 meses de edad: 0,5 ml. Si va a administrarse media dosis (0,25 ml) de Agrippal® S1, deseche la otra mitad del volumen (hasta la marca indicada en el cuerpo de la jeringa) antes de la inyección. Agrippal® S1 Junior:- Niños entre 6 y 35 meses de edad: 0,25 ml. En niños que no han sido vacunados previamente, debe administrarse una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas. La vacuna debe ser suministrada por inyección intramuscular o subcutánea profunda. Inyéctese preferentemente a nivel del músculo deltoideo y, en los niños de menos de un año, en la zona anterolateral del muslo. En los pacientes con trombocitopenia o alteraciones de la coagulación es, sin embargo, oportuno suministrar la vacuna por vía subcutánea. Asegúrese que la aguja de la jeringa no penetre en el lumen de un vaso sanguíneo. Antes de inyectar, aspírese para ver si hay sangre; si fuese así, es necesario cambiar de sitio. Este procedimiento debe ser repetido si se sigue viendo sangre. Agrippal® S1 / Agrippal® S1 Junior deberá estar a temperatura ambiente antes de ser inyectado. Agítese antes de usar.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes o a los residuos (p. ej.: huevos, proteínas de pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80).
Reacciones adversas
En los ensayos clínicos: Alteraciones del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea* Alteraciones dérmicas y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Sudoración* Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo: Frecuentes: Dolor muscular (mialgia) y dolor de las articulaciones (artralgia)* Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fiebre, malestar, escalofríos, fatiga, reacciones locales: enrojecimiento, tumefacción, dolor, equimosis (moretones), induración* (*Estas reacciones habitualmente desaparecen tras 1-2 días sin necesidad de tratamiento). Post-comercialización: Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización son, junto a las reacciones que también se han observado durante los ensayos clínicos, las siguientes: Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia (reducción en las plaquetas de la sangre; algunos casos, muy raros, fueron graves con recuento plaquetario inferior a 5.000 por mm3), linfadenopatía. Alteraciones del sistema inmune: Reacciones alérgicas, que raramente desencadenan en shock anafiláctico, angioedema. Alteraciones del sistema nervioso: Neuralgia (dolor en la zona en la que hay un nervio sensitivo), parestesia (sensación anormal como de quemadura, cosquilleo, ardor, etc.), convulsiones febriles, trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré. Alteraciones vasculares: Vasculitis raramente asociada a compromiso renal transitorio. Alteraciones dérmicas y de tejido subcutáneo: Reacciones generalizadas de la piel incluido prurito, urticaria o rash no específico. Estos efectos indeseables usualmente son transitorios. Se recomienda consultar a un médico cuando aparezcan esos síntomas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Precauciones
Antes de suministrar cualquier vacuna es necesario adoptar todas las precauciones útiles para prevenir reacciones secundarias y, en particular, se debe recoger información precisa sobre la historia del paciente con relación a eventuales reacciones de hipersensibilidad a ésta u otras vacunas e información sobre el estado de salud reciente y sobre las inmunizaciones precedentes. Como para cualquier otro producto biológico, es necesario que sea siempre posible tratar adecuadamente una posible reacción de hipersensibilidad. Entonces, se debe disponer de adrenalina 1:1000 y de otros agentes utilizados en la terapia de reacciones de tipo inmediato.
Advertencias
La respuesta de los anticuerpos podría ser insuficiente en los pacientes que sufran de inmunodeficiencia endógena (debida a enfermedad) o iatrogénica (debida a medicamentos). Como para todas las vacunas, es posible que la vacunación con Agrippal® S1/ Agrippal® S1 Junior no proteja al 100% de los sujetos susceptibles. No suministrar la vacuna por la vía endovenosa.
Interacciones
Agrippal® S1/ Agrippal® S1 Junior puede administrarse junto con otras vacunas. La vacunación se deberá llevar a cabo en diferentes extremidades del cuerpo. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. La respuesta a la vacuna puede ser menor a la esperada en pacientes sometidos a terapia con agentes inmunosupresores. Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación antigripal en pruebas serológicas para identificar anticuerpos contra VIH-1, Hepatitis C y más que nada HTLV-1 por medio del método ELISA. La técnica del Western Blot permite identificar los falsos positivos de los resultados del método ELISA. Las reacciones falsas positivas transitorias podrían deberse a las IgM de respuesta a la vacuna. Embarazo y Lactancia: Los datos limitados de las vacunaciones contra la gripe en mujeres embarazadas no indican que la vacuna pudiera tener efectos perjudiciales sobre el embarazo o el feto. El uso de esta vacuna puede ser considerado a partir del segundo trimestre del embarazo. En el caso de las mujeres embarazadas con afecciones que pudieran aumentar el riesgo de complicaciones de la gripe, se recomienda la administración de la vacuna independientemente de su etapa de embarazo. Agrippal® S1 puede utilizarse durante la lactancia. Efectos en la capacidad de conducir y usar máquinas: No es probable que Agrippal® S1 tenga algún efecto en la capacidad de conducir y usar máquinas. Información adicional: Agrippal® S1 no contiene más de 0,2 mg de ovoalbúmina por cada dosis de 0,5 ml. Agrippal® S1 Junior no contiene más de 0,1mg de ovoalbúmina por cada dosis de 0,25 ml.
Presentación
Agrippal® S1: Envase conteniendo 1 y 10 jeringas prellenadas monodosis de 0,5 ml. Agrippal® S1 Junior: Envase conteniendo 1 y 10 jeringas prellenadas monodosis de 0,25 ml.

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