Prospecto AGACEL®

Composición
Cada comprimido recubierto de AGACEL® 100 mg contiene: Imatinib (como mesilato) 100 mg. Excipientes. Cada comprimido recubierto de AGACEL® 400 mg contiene: Imatinib (como mesilato) 400 mg. Excipientes.
Indicaciones
AGACEL® está indicado en: Pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica. Pacientes con LMC (Ph+) en fase crónica, acelerada o crisis blástica, cuando falla el tratamiento con interferón a. Pacientes pediátricos con LMC (Ph+) en fase crónica recientemente diagnosticada o con enfermedad recidivada luego de trasplante de médula ósea o resistentes al tratamiento con interferón a. No hay ensayos controlados en pacientes pediátricos que demuestren un beneficio clínico tales como mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad o mejoría de sobrevida. Pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. Pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída. Pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). Pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA), sin mutación del c-Kit D816V o con estado mutacional del c-Kit desconocido. Pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con sobreexpresión de la kinasa de fusión FIP1L1-PDGFR (deleción del alelo CHIC2 demostrado por FISH o análisis mutacional) y para pacientes con SHE y/o LEC con kinasa de fusión FIP1L1-PDGFRa negativa desconocida. Pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (TEGI/GIST) metastásico maligno y/o Kit (CD 117) positivos no resecable. Pacientes adultos después de la resección con criterio adyuvante de (TEGI/GIST). Pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable recidivante y/o metastásico.
Presentación
AGACEL® 100 mg, comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 10, 20, 24, 30, 48, 60, 84, 96, 120* y 180* comprimidos recubiertos. AGACEL® 400 mg, comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 10, 20, 24, 30, 48, 60, 84, 96, 120* y 180* comprimidos recubiertos. (*)Uso exclusivo hospitalario.

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