Prospecto AERIUS*

Composición
Cada 100 ml contiene: Desloratadina micronizada 50 mg.
Indicaciones
Está indicado para el alivio de los síntomas nasales y no-nasales de la rinitis alérgica, incluyendo la rinitis alérgica intermitente en los pacientes de 2 años de edad y mayores, y la rinitis alérgica persistente en los pacientes de 6 meses de edad y mayores. También está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica (UIC), tales como la mejoría del prurito y la reducción del número y tamaño de las ronchas, en los pacientes de 6 meses de edad y mayores.
Dosificación
Niños de 6 a 11 años de edad: 5 ml (2.5 mg) 1 vez por día, con o sin los alimentos. Niños de 1 a 5 años de edad: 2.5 ml (1.25 mg) 1 vez por día, con o sin los alimentos. Niños de 6 meses a 11 meses de edad: 2 ml (1 mg) 1 vez por día, con o sin los alimentos. Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): 10 ml (5 mg) 1 vez por día, con o sin los alimentos. La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días por semana o durante menos de 4 semanas) debe manejarse de acuerdo con la evaluación de los antecedentes de la enfermedad del paciente y la terapia puede ser discontinuada una vez que los síntomas se han resuelto y reiniciada cuando los mismos reaparecen. En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más por semana y durante más de 4 semanas), se puede ofrecer a los pacientes el tratamiento continuado durante los períodos de exposición al alergeno.
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, a cualquiera de los excipientes o a la loratadina.
Reacciones adversas
En los ensayos clínicos realizados en la población pediátrica, se administró AERIUS® Jarabe a 246 niños de 6 meses a 11 años de edad. La incidencia global de eventos adversos en los niños de 2 a 11 años fue similar en los grupos tratados con AERIUS® Jarabe y con placebo. En los lactantes y niños de 6 a 23 meses, los eventos adversos más frecuentes comunicados en exceso de los informados con placebo fueron diarrea (3,7%), fiebre (2,3%) e insomnio (2,3%). En los ensayos clínicos efectuados en un rango de indicaciones que incluyeron rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5mg por día, se comunicó la ocurrencia de efectos indeseables con los comprimidos de AERIUS® en un 3% de pacientes por encima de aquellos tratados con placebo. Los eventos adversos más frecuentes en exceso de los informados con placebo fueron fatiga (1,2%), boca seca (0,8%) y cefalea (0,6%). Durante la comercialización de AERIUS® se han comunicado muy raros casos de reacciones de hipersensibilidad (tales como, anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, erupción cutánea y urticaria); taquicardia, palpitaciones; hiperactividad psicomotora, convulsiones; elevaciones de las enzimas hepáticas, hepatitis y aumento de la bilirrubina; mareos, somnolencia, insomnio; trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea); mialgia.
Precauciones
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 6 meses. En caso de insuficiencia renal grave, se recomienda administrar la droga con precaución. Uso durante el embarazo: dado que no se dispone de datos clínicos de exposición a la desloratadina durante la gestación, no se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los potenciales beneficios superen los riesgos. Uso durante la lactancia: la desloratadina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia. Uso en pediatría: no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 6 meses.
Presentación
Envase conteniendo 60 ml.

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