Prospecto ADIUVAN

Composición
Cada comprimido de 2mg contiene: glimepirida 2mg. Excipientes: celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, lactosa, povidona, estearato de magnesio, colorante índigo carmín. Cada comprimido de 4mg contiene: glimepirida 4mg. Excipientes: celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, lactosa, povidona, estearato de magnesio, colorante índigo carmín, óxido de hierro amarillo.
Farmacología
La glimepirida es una sustancia hipoglucemiante, oralmente activa, que pertenece al grupo de las sulfonilureas. Puede ser utilizada en casos de diabetes mellitus no insulino-dependiente. La glimepirida actúa principalmente estimulando la liberación de insulina de las células betapancreáticas.
Farmacocinética
La glimepirida es completamente absorbida en el tracto gastrointestinal y la biodisponibilidad por vía oral es de 100%. Después de la administración oral, el tiempo medio (Tmáx) para obtener la concentración plasmática máxima (Cmáx) es de 2 a 3 horas.
Indicaciones
Está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino-dependiente (tipo II), en todos los casos en que los niveles de glucemia no puedan controlarse adecuadamente por dieta, ejercicio físico y disminución de peso. Cuando disminuye la eficacia de la glimepirida (insuficiencia secundaria parcial), puede ser administrada junto con insulina. La glimepirida también puede combinarse con otros antidiabéticos orales, no betacitotrópicos.
Dosificación
Dosis inicial y titulación de la dosis: el tratamiento con glimepirida debe iniciarse con 1mg una vez por día. La dosis diaria puede aumentarse de acuerdo con los resultados del control de glucemia. El aumento debe realizarse en forma gradual, por ejemplo a intervalos de una a dos semanas y según los siguientes incrementos: 1mg-2mg-3mg-4mg-6mg-8mg. Rango de dosis en pacientes con diabetes bien controlada: la dosis diaria habitual en pacientes con diabetes bien controlada es de 1 a 4mg de glimepirida. Dosis diarias de más de 6mg sólo son efectivas en un pequeño número de pacientes. Frecuencia y distribución de la dosis: el médico debe decidir la frecuencia y la distribución de la dosis teniendo en cuenta el estilo de vida del paciente. Por lo general, una sola dosis diaria es suficiente. Se recomienda tomar esta dosis antes de un desayuno abundante o, en caso de no desayunar, inmediatamente antes de la primera comida principal. Es muy importante no omitir comidas después de haber ingerido los comprimidos. Duración del tratamiento: el tratamiento con glimepirida implica normalmente una terapia prolongada. Sustitución de otro antidiabéticos orales por glimepirida: no existe una relación exacta entre la dosificación de la glimepirida y la de otros antidiabéticos. Administración: los comprimidos de ADIUVAN deben ingerirse enteros con suficiente cantidad de líquido (alrededor de ½ vaso de agua).
Contraindicaciones
La glimepirida no está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus (tipo I) insulino-dependiente (por ejemplo, para el tratamiento de diabéticos con antecedentes de cetoacidosis), de cetoacidosis diabética, precoma o coma diabético. La glimepirida no debe administrarse: a pacientes hipersensibles a la glimepirida, a otras sulfonilureas, o a otras sulfonamidas o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia. En pacientes con deterioro severo de la función renal o hepática, está indicado sustituir la glimepirida por insulina para lograr un control metabólico óptimo.
Reacciones adversas
Hipoglucemia: generalmente se produce cuando existe un desequilibrio entre la dosis de glimepirida, la ingesta de hidratos de carbono, el ejercicio físico y los demás factores que influyen sobre el metabolismo. Los posibles síntomas de hipoglucemia incluyen: cefalea, hambre voraz, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, intranquilidad, agresividad, falta de concentración, disminución de la capacidad de reacción y del estado de alerta, depresión, confusión, trastornos del habla, afasia, trastornos de la visión, temblor, paresia, trastornos sensoriales, mareos, debilidad, pérdida del control, delirio, convulsiones, pérdida del conocimiento hasta coma, respiración superficial y bradicardia. Además, pueden presentarse signos de contrarregulación adrenérgica tales como sudoración, humedecimiento de la piel, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardíacas. Estos síntomas generalmente desaparecen una vez normalizada la glucemia. Vista: especialmente al iniciar el tratamiento, puede notarse insuficiencia visual transitoria debido al cambio en los niveles de glucemia. Tracto digestivo: ocasionalmente, pueden aparecer trastornos gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, pesadez de estómago, sensación de plenitud en el epigastrio, dolor abdominal y diarrea. En casos aislados, puede darse un aumento de los niveles de enzimas hepáticas. Las sulfonilureas pueden, en casos aislados, causar insuficiencia hepática (por ejemplo: con colestasis e ictericia) y hepatitis que también puede conducir a insuficiencia hepática con amenaza para la vida del paciente. Cuadro hemático: bajo ciertas circunstancias, pueden producirse alteraciones en el hemograma con riesgo de muerte. Ocasionalmente: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia (por mielosupresión). Otros efectos secundarios: ocasionalmente pueden ocurrir reacciones alérgicas o pseudoalérgicas, por ejemplo en forma de prurito, urticaria o exantemas.
Precauciones
Hipoglucemia: todas las sulfonilureas son capaces de producir hipoglucemia severa. Los pacientes con insuficiencia renal pueden ser más sensibles al efecto hipoglucemiante de la glimepirida. La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en pacientes ancianos o que reciben bloqueantes betaadrenérgicos o agentes simpaticolíticos. Pérdida de control de la glucemia: cuando un paciente estabilizado en cualquier régimen diabético es expuesto a situaciones tales como fiebre, trauma, infección o cirugía, el control de la glucemia puede perderse. En estos casos, puede ser necesario administrar insulina en combinación con la glimepirida o incluso administrar insulina como monoterapia.
Advertencias
En un estudio realizado para evaluar la efectividad de los hipoglucemiantes en prevenir o retrasar las complicaciones vasculares en pacientes con diabetes no insulino-dependiente, se observó que la administración de hipoglucemiantes orales está asociada con un incremento en la mortalidad cardiovascular en comparación con el tratamiento con dieta sola o dieta + insulina.
Interacciones
La acción hipoglucémica de las sulfonilureas puede ser potenciada por ciertas drogas, incluyendo antiinflamatorios no esteroides y otras drogas que tengan una elevada unión a proteínas plasmáticas, tales como los salicilatos, sulfonamidas, cloramfenicol, cumarinas, probenecid, inhibidores de la monoaminooxidasa y bloqueantes betaadrenérgicos. Ciertas drogas tienden a producir hiperglucemia y pueden conducir a la pérdida del control de la glucemia. Estas drogas incluyen las tiazidas y otros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas, productos tiroideos, estrógenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos e isoniazida. Pueden presentarse interacciones entre la glimepirida y otras drogas metabolizadas por el citocromo P-450 II C9 que incluyen también a la fenitoína, diclofenac, ibuprofeno, naproxeno y ácido mefenámico. Embarazo y lactancia: la glimepirida no debe administrarse durante el embarazo debido al riesgo para el feto. Durante el embarazo, debe sustituirse la glimepirida por insulina. Para evitar la posible ingestión junto con la leche materna y un posible daño al lactante, la glimepirida no debe administrarse a mujeres en período de lactancia. De ser necesario, la paciente debe sustituir la glimepirida por insulina o interrumpir la lactancia. Uso pediátrico: la seguridad y la eficacia no han sido establecidas en niños.
Conservación
Mantener lejos del calor y de la luz solar directa. Conservar a una temperatura entre 15 y 30°C, en lugar seco.
Sobredosificación
La sobredosificación de sulfonilureas, incluyendo la glimepirida, puede producir hipoglucemia. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.
Presentación
Envases con 30 comprimidos.

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