Prospecto ADACEL

Descripción
ADACEL es una suspensión blanca estéril, uniforme, brumosa, de toxoides tetánicos y diftéricos adsorbidos en fosfato de aluminio, combinados con un componente de la vacuna de la tos ferina y suspendidos en agua para inyectables. El componente de la vacuna contra la tos ferina es una vacuna acelular compuesta por 5 antígenos purificados de la tos ferina.
Composición
Cada dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide tetánico 5 Lf*, Toxoide diftérico 2 Lf*, Componente pertússico: Toxoide pertússico 2,5 mg, Hemaglutinina filamentosa 5 mg, Fimbrias (AGG 2+3) 5 mg, Pertactina 3 mg. Excipientes Fosfato de aluminio (0,33 mg de aluminio) 1,5 mg, 2-fenoxietanol 0,6 % (v/v), Formaldehído residual ≤ 5 mg, Glutaraldehído residual < 50 ng. *Lf: unidad de floculación. mg: microgramo.
Propiedades
ADACEL es una vacuna que se usa como refuerzo en la protección contra el tétanos, la difteria y la tos ferina. Esta vacuna puede administrarse a niños, adolescentes y adultos de entre 4 a 64 años. En niños de 4 a 6 años de edad ADACEL puede considerarse como una alternativa a la quinta dosis (refuerzo al ingreso escolar) como refuerzo contra tétanos, difteria y tos ferina. Estos niños deberían también recibir un refuerzo por separado con vacuna antipoliomielítica (IPV u OPV) para completar las vacunas recomendadas al ingreso escolar. ADACEL puede utilizarse como una opción para refuerzos posteriores en adolescentes y adultos. El tétanos es una enfermedad aguda y a menudo mortal, producida por una neurotoxina extremadamente potente producida por el Clostridium tetani. El organismo está ampliamente distribuido y su aparición en la naturaleza no se puede controlar. La inmunización es muy eficaz, proporciona una protección a largo plazo y se recomienda para toda la población en todas las edades. La difteria es una enfermedad contagiosa grave cuyo agente etiológico es el Corynebacterium diphtheriae. El organismo puede colonizar la nasofaringe, la piel u otras localizaciones de portadores asintomáticos, lo que dificulta la erradicación de la enfermedad. La enfermedad se produce con mayor frecuencia en personas no inmunizadas o parcialmente inmunizadas. La tos ferina se produce por una infección aguda de las vías respiratorias por la bacteria Bordetella pertussis. Las complicaciones más graves y las muertes se producen en lactantes, especialmente los más pequeños que aún no están inmunizados o en aquellos que no completaron su esquema de vacunación con el esquema primario y refuerzo (por su edad o por falta de cumplimiento del calendario). Asimismo, los adolescentes y los adultos son una fuente importante de transmisión de la enfermedad a los más pequeños. ADACEL no debe usarse para el tratamiento de las enfermedades producidas por infecciones por B. pertussis, C. diphtheriae o C. tetani. Como ocurre con cualquier otra vacuna, ADACEL puede no proteger al 100% de las personas susceptibles de contraer cualquiera de las tres enfermedades que hayan sido vacunados con la misma.
Farmacología
Clasificación ATC: J07AM51. La protección frente a la enfermedad atribuible al C. tetani se debe al desarrollo de anticuerpos neutralizantes frente a la toxina tetánica. Se considera la protección mínima al nivel de antitoxina del tétanos sérico de al menos 0,01 UI/ml, medido mediante ensayo de neutralización. La protección frente a la enfermedad atribuible al C. diphtheriae se debe al desarrollo de anticuerpos neutralizadores contra la toxina diftérica. Un nivel de antitoxina diftérica sérica de 0,01 UI/ml es el menor nivel que brinda algún grado de protección. Los niveles de antitoxina de al menos 0,01 UI/ml se consideran generalmente protectores tanto frente al tétanos como frente a la difteria. Los niveles de 1,9 UI/ml se han asociado a protección a largo plazo. Luego de completar la serie primaria de vacunación (2-4-6 meses de vida) y el refuerzo a los 18 meses, los anticuerpos circulantes contra los toxoides tetánicos y diftéricos se reducen gradualmente pero se piensa que los niveles protectores podrían persistir hasta por 10 años. Se recomiendan refuerzos de toxoides tetánicos y diftéricos cada 10 años. Se demostró en ensayos clínicos que una dosis única de ADACEL (toxoides tetánicos y diftéricos adsorbidos combinados con un componente de la vacuna contra la tos ferina) confiere altos niveles de protección (≥ 0,1 UI/ml) frente al tétanos y la difteria. No se conoce bien el mecanismo de protección frente a la B. pertussis, ni tampoco existe una correlación entre títulos de anticuerpos y niveles de protección clínica. La eficacia de los antígenos de la tos ferina empleados en ADACEL se infirió de acuerdo con una comparación de los niveles de anticuerpos de la tos ferina alcanzados en sujetos que recibieron una única dosis de refuerzo de ADACEL con los obtenidos en niños después de una serie primaria de 3 dosis con DTaP. En el ensayo de Eficacia Sweden I, se demostró que confiere una eficacia protectora del 85,2% frente a la tos ferina definida por la OMS (≥ 21 días de tos paroxística con infección por B. pertussis confirmada por laboratorio). En ensayos clínicos con ADACEL las concentraciones medias geométricas (GMTs) posvacunación para todos los anticuerpos frente a la tos ferina tanto en adolescentes como en adultos estuvieron constantemente por encima de las de DTaP del ensayo de Eficacia Sweden I.
Indicaciones
ADACEL está indicada en la inmunización activa de refuerzo para prevenir el tétanos, la difteria y la tos ferina (pertussis o coqueluche) en niños, adolescentes y adultos de edades comprendidas entre los 4 y los 64 años. ADACEL no debe usarse como tratamiento de enfermedades causadas por infección de Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae o Clostridium tetani.
Dosificación
ADACEL debe administrarse en una sola inyección de una dosis (0,5 ml) por vía intramuscular. Actualmente no existen datos de estudios clínicos que permitan definir un intervalo óptimo entre el refuerzo indicado y un refuerzo posterior con ADACEL. Profilaxis Antitetánica en Caso de Herida: En la tabla siguiente se resumen las recomendaciones sobre el uso de agentes inmunizadores en caso de herida. Es importante determinar el número de dosis de toxoide tetánico administradas previamente y el tiempo transcurrido desde la última dosis. Cuando es necesario administrar una dosis de refuerzo contra el tétanos, es preferible utilizar un preparado para adultos que combine toxoide tetánico y diftéricos (Td). Es imprescindible limpiar bien la herida, y puede considerarse la posibilidad de administrar antibióticos.


Metodo de administración: ADACEL es una vacuna combinada (en suspensión) para administración por vía intramuscular. El aspecto normal de la vacuna es el de una suspensión uniforme y turbia de color blanco. Antes de usar la vacuna hay que comprobar que no haya partículas de materia extraña ni decoloración, en cuyo caso no deberá administrarse el producto. Antes de usar la vacuna, hay que agitar bien el frasco hasta obtener una suspensión uniforme y turbia. Al extraer la dosis de un frasco cerrado, no debe retirarse ni el tapón ni el precinto metálico que lo recubre. Debe usarse la técnica aséptica para extraer la dosis. (Ver Advertencias y Precauciones). Extraer e inyectar una dosis de 0,5 ml por vía intramuscular. El sitio más indicado para la administración es el músculo deltoides. No administrar por vía intravenosa.
Contraindicaciones
La vacunación está contraindicada en personas que hayan presentado hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de ADACEL después de una administración previa de esta vacuna o de otra con las mismas sustancias. La vacunación está contraindicada en personas que hayan padecido una encefalopatía no atribuible a ninguna otra causa identificable en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de cualquier vacuna con antígenos pertússicos (vacunas contra la tos ferina de células enteras o acelulares). La vacuna contra la tos ferina no debe administrarse a personas que padezcan enfermedades neurológicas progresivas, epilepsia incontrolada o encefalopatía progresiva hasta que se haya establecido un régimen de tratamiento, se haya estabilizado la enfermedad y los beneficios sean claramente superiores a los riesgos. Debe considerarse la posibilidad de posponer la vacunación en caso de enfermedad aguda o acompañada de fiebre. Sin embargo, las enfermedades leves, con o sin fiebre, como las infecciones leves del tracto respiratorio superior, normalmente no son motivo suficiente para posponer la inmunización.
Reacciones adversas
Datos Sobre Inocuidad Obtenidos en Ensayos Clínicos: Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de una determinada vacuna no pueden compararse directamente con las observadas en los ensayos de otra y no reflejan, necesariamente, las tasas observadas en la práctica. No obstante, la información sobre las reacciones adversas obtenida mediante ensayos clínicos sí permite identificar los episodios adversos que parecen guardar relación con el uso de la vacuna y las tasas aproximadas de dichos episodios. La inocuidad de ADACEL se evaluó en un total de 3.952 sujetos que recibieron una sola dosis de ADACEL en 4 ensayos clínicos (298 niños de 4 o más años de edad, 1.508 adolescentes y 2.146 adultos). El episodio adverso más común a nivel local fue el dolor en la zona de inyección. La mayoría de reacciones en la zona de la inyección se produjeron en los 3 días siguientes a la vacunación y su duración media fue inferior a 3 días. El episodio adverso más común a nivel sistémico fue el cansancio en los niños y el dolor de cabeza en los adolescentes y adultos. Se indicó la presencia de fiebre en menos del 10% de los casos. Estos episodios adversos fueron por lo general transitorios y de intensidad leve a moderada. Además, entre los adolescentes y adultos la incidencia de los episodios adversos a nivel local y sistémico tras la administración de ADACEL fue similar a la observada tras administrar una dosis de refuerzo de la vacuna Td. En los niños, la frecuencia de los episodios adversos locales y la presencia de fiebre tras la administración de ADACEL fue significativamente inferior a la observada tras administrar QUADRACEL (difteria/ tétanos/tos ferina-polio IPV) como dosis de refuerzo a edades comprendidas entre los 4 y los 6 años. Excepto en el caso de la fiebre, las tasas de episodios adversos a nivel sistémico fueron similares en ambas vacunas. En la Tabla I se muestra la frecuencia de los episodios adversos a nivel local y sistémico por los que se preguntó a los sujetos en dos ensayos clínicos.


Datos Obtenidos de la Experiencia Posterior a la Comercialización: Los episodios adversos que se detallan a continuación fueron descritos espontáneamente durante la utilización de ADACEL una vez comenzada su comercialización (post registro). Dado que estos episodios son comunicados voluntariamente por individuos de una población cuyo tamaño se desconoce, no es posible estimar su frecuencia de manera fiable ni establecer una relación causal con la exposición de la vacuna. Se decidió incluir estos episodios en el prospecto teniendo en cuenta uno o más de los factores siguientes: 1) gravedad del episodio, 2) frecuencia con que se comunicó, o 3) grado de relación causal con ADACEL. Trastornos generales y problemas en la zona de administración: hematoma en la zona de inyección, absceso estéril. Trastornos cutáneos y subcutáneos: prurito, urticaria. Se han descrito espontáneamente casos de trastornos graves del sistema nervioso como mielitis, síncope vasovagal, parestesia, hipoestesia, y trastornos del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo como miositis y espasmos musculares temporalmente asociados con ADACEL. Otras Reacciones Adversas: En esta sección se incluyen otras reacciones adversas observadas en la administración conjunta de vacunas con toxoides tetánicos y diftéricos o antígenos de pertussis. Se ha descrito la presencia de nódulos persistentes en la zona de inyección tras el uso de productos adsorbidos. Se han descrito casos de reacción alérgica o anafiláctica (urticaria, hinchazón de la boca, dificultades respiratorias, hipotensión o choque) tras la administración de algunos preparados que contenían toxoides tetánicos y diftéricos o antígenos de pertussis, y casos de fallecimiento tras una reacción anafiláctica causada por la vacuna. Se han descrito ciertos trastornos neurológicos temporalmente asociados con algunas vacunas que contenían toxoide tetánico o toxoides tetánico y diftérico. Según un estudio del US Institute of Medicine (IOM), hay pruebas que permiten establecer la existencia de una relación causal entre el toxoide tetánico y la neuritis braquial y el síndrome de Guillain-Barré. Otros trastornos neurológicos descritos son los siguientes: enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, mononeuropatías periféricas, mononeuropatías craneales y perturbaciones del EEG con encefalopatía (con o sin daños permanentes en las funciones intelectuales o motrices). El IOM ha llegado a la conclusión de que no hay pruebas suficientes para aceptar o rechazar la existencia de una relación causal entre estos problemas y las vacunas que contienen toxoides tetánicos o diftéricos. En el diagnóstico diferencial de las polirradiculoneuropatías observadas tras la administración de una vacuna con toxoide tetánico, debe considerarse el toxoide tetánico como etiología posible.
Precauciones
Como sucede con otros productos, se debe disponer de una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1.000) y otros agentes apropiados para uso inmediato en caso de que se produzca una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad aguda. Los profesionales de la salud deben estar familiarizados con las recomendaciones vigentes sobre la respuesta inicial a la anafilaxis fuera del entorno hospitalario, incluido el manejo adecuado de las vías respiratorias. Debe considerarse la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas en personas sensibles a los componentes de la vacuna. Pueden producirse reacciones alérgicas tras la administración de ADACEL incluso en personas sin antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del producto. Tras la administración del toxoide tetánico pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo Arthus, caracterizadas por reacciones locales severas (que generalmente comienzan entre 2 y 8 horas después de la inyección). Estas reacciones pueden ir asociadas con altos niveles de antitoxina circulante en personas que hayan recibido inyecciones de toxoide tetánico con demasiada frecuencia. Si un paciente ha presentado el síndrome de Guillain-Barré en las 6 semanas posteriores a la administración previa de una vacuna con toxoide tetánico, no debe tomarse la decisión de administrarle otra vacuna con toxoide tetánico sin antes evaluar cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Es sumamente importante preguntar al paciente, sus padres o tutores por cualquier síntoma o indicio de reacción adversa que haya podido observarse tras una dosis anterior de la vacuna. (Ver Reacciones adversas.) Antes de administrar una dosis de ADACEL, hay que preguntar al paciente adulto o a los padres o tutores del menor por los antecedentes personales y familiares y por el estado de salud del paciente en los últimos tiempos, incluido su historial de vacunas, su estado de salud actual y cualquier reacción adversa que se haya producido tras inmunizaciones anteriores. En personas que hayan tenido reacciones graves o muy graves en las 48 horas posteriores a la inyección de una vacuna con componentes similares, deberá estudiarse cuidadosamente el plan de vacunación. Antes de inyectar cualquier sustancia biológica, la persona encargada de su administración deberá tomar todas las precauciones posibles para evitar que se produzcan reacciones alérgicas o de otro tipo. Como sucede con todas las vacunas inyectables, siempre hay que tener a mano el tratamiento y la supervisión médica apropiada por si se produjera uno de los raros episodios anafilácticos que pueden ocurrir tras administrar la vacuna. Embarazo y lactancia: No se han evaluado los efectos de ADACEL en el desarrollo del embrión y el feto. No se recomienda la vacunación en embarazadas a menos que exista un riesgo evidente de contraer la tos ferina, ya que actualmente no se cuentan con datos de estudios clínicos que avalen el uso de la vacuna en este grupo. Dado que ésta es una vacuna inactivada, tiene muy pocas probabilidades de riesgo para el embrión o el feto. Deben evaluarse cuidadosamente los beneficios y los riesgos de administrar ADACEL durante el embarazo cuando sea muy probable que la persona entre en contacto con la enfermedad en su hogar o cuando se haya producido un brote en la comunidad. No se han evaluado los efectos de la administración de ADACEL durante la lactancia. Dado que ADACEL es una vacuna inactivada, tiene muy pocas probabilidades de riesgo para la madre o el bebé. Los profesionales de la salud deben evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de administrar ADACEL durante la lactancia, particularmente cuando sea muy probable que se transmita la enfermedad por contacto en el hogar o cuando se haya producido un brote en la comunidad. También debe evaluarse el riesgo de que una madre infectada transmita la enfermedad al bebé si éste no ha sido completamente inmunizado. Es el profesional de la salud quien debe decidir la administración de ADACEL durante el embarazo y la lactancia luego de hacer una evaluación de riesgos y beneficios sobre vacunar vs. no vacunar.
Advertencias
Las inyecciones por vía intramuscular deben administrarse con cautela a las personas con problemas de coagulación o en tratamiento con anticoagulantes. ADACEL no debe administrarse en los glúteos ni por vía intradérmica. No administrar por vía intravenosa. Hay que asegurarse de que la aguja hipodérmica no penetre en ningún vaso sanguíneo. No se recomienda el uso de dosis fraccionadas para tratar de reducir la gravedad de las reacciones adversas, ya que no hay pruebas suficientes de que las dosis más pequeñas sean eficaces o inocuas. Debe utilizarse la técnica aséptica, usando para cada paciente una aguja y jeringa estériles distintas o desechables a fin de impedir la transmisión de enfermedades. No deben volverse a enfundar las agujas hipodérmicas, que se desecharán siguiendo las normas para la eliminación de desechos biológicos peligrosos. Las personas inmunodeprimidas (por enfermedad o tratamiento) tal vez no obtengan la respuesta inmunológica descripta siendo ésta menor a lo esperado normalmente en personas inmunocompetentes. Cuando sea posible, deberá considerarse la alternativa de retrasar la vacunación hasta que concluya el tratamiento inmunosupresor. No obstante, se recomienda vacunar a las personas con inmunodeficiencia crónica, como los que padecen infección por VIH, aunque la respuesta inmunitaria puede ser limitada.
Interacciones
ADACEL puede administrarse simultáneamente con una dosis inactivada de vacuna contra la gripe en distintos sitios de aplicación y con distintas jeringas. En niños de 11 y 12 años, ADACEL puede administrarse simultáneamente con una dosis de vacuna contra la hepatitis B en distintos sitios de aplicación y con distintas jeringas. Puesto que no se ha observado que la administración simultánea de las vacunas de uso común afecte a la eficacia o inocuidad de ninguna de las vacunas recomendadas habitualmente, cuando se dude de que un paciente vaya a regresar para recibir otras inmunizaciones, es aconsejable la administración simultánea de todas las vacunas correspondientes a la edad del paciente y su historial de vacunación (incluidas las vacunas de la polio-IPV, y triple viral-) en distintos sitios de aplicación y con distintas jeringas. Las vacunas que contienen pertussis acelular pueden administrarse simultáneamente con otras vacunas inactivadas y vivas pero en sitios de aplicación diferentes. Cualquier otra vacuna administrada durante la misma visita deberá inyectarse en diferentes sitios de aplicación y con diferentes jeringas. No debe mezclarse ADACEL en la misma jeringa con otros preparados parenterales.
Conservación
Conservar a una temperatura de entre 2° y 8°C (en refrigerador). No congelar. Desechar el producto en caso de posible congelación. Agítese antes de usar. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Sobredosificación
No se cuenta con antecedentes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777. Por consultas, comunicarse con el Departamento Médico de Sanofi Pasteur al (011) 4732-5900.
Presentación
1 frasco monodosis x 0,5 ml.
Revisión
ARG 12/2007.

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