Prospecto ACTONEL®

Composición
Cada comprimido recubierto contiene 35mg de risedronato sódico. Excipientes cs.
Indicaciones
Osteoporosis postmenopáusica. Tratamiento: incrementa la densidad mineral ósea y reduce la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, incluida la fractura de cadera, relativa a osteoporosis. Prevención: puede ser indicado en mujeres postmenopáusicas que presenten riesgo de desarrollar osteoporosis y para quienes el resultado clínico buscado sea el mantenimiento de la masa ósea y la reducción del riesgo de fracturas.
Dosificación
Para adultos desde los 18 años. a) Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica: 1 comprimido de 35mg una vez por semana. b) Prevención de la osteoporosis postmenopáusica: 1 comprimido de 35mg una vez por semana. Dado que su absorción es afectada por los alimentos, debe tomarse entero por lo menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida (excepto agua) del día. Para facilitar la llegada del comprimido al estómago, ACTONEL® se debe tomar estando de pie y con agua sola (no menos de 120ml). Los pacientes no deben recostarse durante los 30 minutos posteriores a haber tomado el comprimido. Si la ingesta dietaria es inadecuada, debe considerarse suplementar calcio y vitamina D. En caso de olvidar una toma de ACTONEL® 35mg (una vez por semana), se debe ingerir 1 comprimido al día siguiente de recordarlo. Luego continuar ingiriendo 1 comprimido una vez por semana en el día originalmente planeado como día de toma. No tomar 2 comprimidos el mismo día. No se requiere ajuste de dosis en personas mayores de 60 años ni en caso de clearance de creatinina mayor o igual a 30ml/min. No se recomienda su uso en pacientes con deterioro renal severo (clearance de creatinina < 30ml/min). Menores de 18 años: no han sido establecidas la seguridad y eficacia de uso.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes. Hipocalcemia. Incapacidad para estar parado y/o sentado erguido durante al menos 30 minutos.
Reacciones adversas
La mayoría de los efectos adversos observados en estudios clínicos fueron de leves a moderados y usualmente no requirieron suspensión del tratamiento. Comunes: infección, daño accidental, dolor, síndrome gripal, cefalea, astenia, constipación, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, artralgias, fractura ósea traumática, mialgia, mareos, bronquitis. No comunes: dolor de pecho, alergias, neoplasma, dolor de cuello, hipertensión, síncope, vasodilatación, gastroenteritis, flatulencia, colitis, trastornos gastrointestinales, vómitos, boca seca, edema periférico, artritis, bursitis, dolor óseo, ansiedad, depresión, vértigo, sinusitis, faringitis, aumento de la tos, neumonía, rinitis, rash, prurito, cataratas. Otros: iritis. Se observaron disminuciones tempranas, temporarias, asintomáticas y leves de los niveles séricos de calcio y fosfatos en algunas pacientes. Raramente hubo informes de análisis con resultados anormales para la función hepática. Muy raramente: reacciones cutáneas y de hipersensibilidad (angioedema, rash, reacciones cutáneas bullosas).
Precauciones
Los alimentos, bebidas (excepto el agua) y drogas que contengan cationes polivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) podrían interferir con la absorción de ACTONEL® y no deben ser ingeridos simultáneamente. Algunos bifosfonatos fueron asociados con esofagitis, disfagia y ulceraciones esofágicas o gástricas, por lo que se debe prestar atención a las instrucciones de dosificación, especialmente en pacientes con antecedentes de trastornos esofágicos. En caso de producirse síntomas de trastornos esofágicos (tales como dificultad o dolor al tragar, dolor retroesternal, o acidez severa, persistente o empeorada), considerar antes de continuar con ACTONEL®. La hipocalcemia debe tratarse antes de iniciar el tratamiento. Otras alteraciones óseas y del metabolismo mineral (por ej., disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) deben tratarse en el momento de iniciar el tratamiento. Se reportaron casos de osteonecrosis de maxilar en pacientes con osteoporosis que recibían bifosfonatos vía oral y en pacientes con cáncer que recibían tratamientos que incluían bifosfonatos endovenosos (muchos de ellos recibían quimioterapia y corticoides). Un apropiado control odontológico preventivo debe ser considerado previo al tratamiento con bifosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes. Durante el tratamiento estos pacientes deberían evitar procedimientos dentales invasivos. En los pacientes que desarrollan osteonecrosis del maxilar durante el tratamiento con bifosfonatos, la cirugía odontológica podría exacerbar la condición. Interacciones: no se encontraron interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos durante los ensayos clínicos. La incidencia de eventos adversos referidos al tracto gastrointestinal superior fue similar entre las pacientes tratadas con ACTONEL® y las del grupo control. Si se considerara apropiado, ACTONEL® podría ser usado concomitantemente con suplementación de estrógeno. Risedronato no se metaboliza sistémicamente, no induce o inhibe enzimas del citocromo P450 y se liga a proteínas en baja proporción. La ingestión concomitante de medicamentos que contengan cationes polivalentes interferirá con la absorción. Los bifosfonatos interfieren con el uso de sustancias para imágenes óseas, pero no se han desarrollado estudios específicos con risedronato. No se han realizado estudios para evaluar su eficacia y seguridad en pacientes con deterioro hepático. Es poco probable que sea necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes.
Conservación
Mantener a temperatura no superior a 25°C.
Sobredosificación
Remitirse al prospecto. Sólo bajo prescripción médica.
Presentación
Envases con 4 comprimidos recubiertos.
Nota
Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

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