Prospecto ACT-HIB

Descripción
Act-HIB es un polvo liofilizado y solvente para administración intramuscular. Act-HIB es una vacuna monovalente bacteriana. Una vez reconstituida, cada dosis de 0,5 ml contiene 10 mg de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con proteína tetánica. Act-HIB se prepara a partir de cultivos de cepas de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y cultivos de Clostridium tetani. Se agrega formaldehído en la fermentación de las cepas Hib y luego se extrae el polisacárido capsular (PRP) por precipitación con cetrimida. El PRP es luego purificado y activado. Al mismo tiempo, la preparación de cepas Clostridium tetani es precipitada con sulfato de amonio y detoxificada para obtener la proteína tetánica concentrada. EL PRP activo y la proteína tetánica concentrada son conjugados por la reacción de grupo carbodiimida para producir el granel final en dilución que luego se liofiliza.
Composición
Polvo liofilizado para inyectables: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con proteína tetánica equivalente a 10 mg de polisacárido. Excipientes: Tris (hidróxidometil aminometano); Sacarosa. Solvente: Cloruro de sodio, Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0.5 ml. Después de reconstituida cada dosis única contiene 0,5 ml de vacuna.
Farmacología
Código ATC: J07AG 01 - Vacuna contra las infecciones por Haemophilus Influenzae Tipo B (J: Antiinfecciosa). Propiedades farmacodinámicas: La vacuna Haemophilus influenzae tipo b aporta inmunidad contra las infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b. El poliósido capsular (polirribosil ribitol fosfato: PRP) induce en el hombre una respuesta serológica anti-PRP. Sin embargo, al igual que con todos los antígenos de polisacárido, la naturaleza de la respuesta inmunitaria es timo independiente, caracterizada por la ausencia de un efecto de refuerzo durante repetidas inyecciones y por una baja inmunogenicidad en los lactantes. La unión covalente del poliósido capsular de Haemophilus influenzae tipo b de una proteína tetánica, le permite a la vacuna conjugada comportarse como un antígeno timo dependiente provocando una respuesta serológica anti-PRP específica en los lactantes con inducción de IgG específicas y creación de una memoria inmunitaria. El estudio de la actividad funcional de los anticuerpos específicos anti PRP inducidos por la vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada en los lactantes y los niños, ha demostrado tanto su actividad bactericida como su actividad opsonizante. Los estudios de inmunogenicidad en los lactantes vacunados desde los 2 meses de edad han demostrado que prácticamente todos los niños tenían un título de anticuerpos anti-PRP ≥0,15 mg/ml después de la 3ª dosis, y ≥1 mg/ml aproximadamente el 90 % de ellos. En los lactantes menores de 6 meses que hayan recibido tres dosis de vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada, la administración de una inyección de refuerzo entre 8 y 12 meses más tarde dio lugar a un aumento muy significativo del título medio de los anticuerpos anti-PRP.
Indicaciones
Esta vacuna está indicada para la prevención de las infecciones invasivas provocadas por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemias, celulitis, artritis, epiglotitis, etc.) en los niños a partir de 2 meses de edad. Esta vacuna no protege contra las infecciones provocadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni contra las meningitis de otros orígenes. La proteína tetánica contenida en esta vacuna no puede, en ningún caso, reemplazar la vacunación antitetánica habitual. Se recomienda la vacunación con Act-HIB de las personas con inmunodepresión crónica, como infección por VIH, asplenia o anemia de células falciformes, a pesar de que existe el riesgo de que la respuesta inmune no sea óptima (Ver Sección Advertencias).
Dosificación
Posología: Antes de los 6 meses de edad, 3 dosis sucesivas de 0,5 ml con uno o dos meses de intervalo, seguidas de una inyección de refuerzo (4ª dosis) un año después de la 3ª inyección. Entre 6 y 12 meses de edad, 2 dosis de 0,5 ml con un mes de intervalo, seguidas de una inyección de refuerzo (0,5 ml) a los 18 meses de edad. Entre 1 y 5 años de edad: 1 única dosis de 0,5 ml. En caso de contacto: cuando ha habido contacto con un caso de infección invasiva por Haemophilus influenzae (en la familia o la guardería), la vacunación debe realizarse siguiendo el esquema adecuado a la edad. También se debe vacunar al caso índice. Forma de administración: Vía intramuscular, o subcutánea profunda. Los sitios recomendados de inyección son la cara anterolateral del muslo (tercio medio) en el lactante y la región del deltoides en niños. No inyectar por vía intravascular. Instrucciones de reconstitución: Reconstituir la solución inyectando el contenido de la jeringa de solvente en el frasco de polvo. Agitar hasta disolución completa del polvo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, en particular a la proteína tetánica, formaldehído o reacción que haya generado riesgo de vida luego de la administración de esta vacuna o de alguna vacuna que contenga las mismas sustancias. La vacunación debe ser pospuesta en caso de fiebre o enfermedad aguda.
Reacciones adversas
En línea con los calendarios de inmunización pediátricos, las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y del ACIP (Comité Asesor de Prácticas de Inmunización), Act-HIB raramente se administra sola, sino que a menudo se administra en asociación o en combinación con otras vacunas concomitantes, como las vacunas que contienen difteria-tétanos-pertussis, de célula entera o acelular (Vacunas DTP). Por lo tanto, el perfil de seguridad de Act-HIB reflejará esta utilización concomitante. Las reacciones adversas presentadas en esta sección están listadas utilizando la terminología MedDRA (sistemas de clasificación de órganos y términos). Dentro de cada clase de sistema de órganos, las reacciones adversas se categorizan según su frecuencia (comenzando con las más frecuentes), utilizando la siguiente convención: Muy frecuente: ≥10%; Frecuente: ≥1% y < 10%; Poco frecuente: ≥0,1% y < 1%; Rara: ≥0,01% y < 0,1%; Muy rara: < 0,01%; Desconocida: No puede ser estimada con la información disponible. Esta sección Reacciones adversas se divide en dos subsecciones: Datos de seguridad de estudios clínicos y Datos de seguridad de la vigilancia post-comercialización. Datos de seguridad de estudios clínicos: Durante estudios clínicos con monitoreo activo de eventos adversos, fueron involucrados más de 7.000 niños sanos menores de 2 años que recibieron Act-HIB, casi siempre en combinación con vacunas DTP de célula entera o acelular. En estudios controlados, cuando se administró Act-HIB en combinación con las vacunas DTP, la tasa y el tipo de reacciones sistémicas posteriores, no fueron diferentes de los observados cuando la vacuna DTP se administró sola. Los eventos adversos, posiblemente relacionados, observados durante los estudios clínicos en más del 1% de los pacientes luego de la inmunización (es decir, "Frecuentes" a "Muy Frecuentes") se presentan en esta sección, categorizados según su frecuencia. Generalmente ocurren poco después de la administración de la vacuna (dentro de 6-24 horas), son transitorios, y tienen una intensidad leve a moderada. No se observó un aumento en la incidencia o gravedad de estas reacciones con dosis posteriores a la serie primaria de vacunación. Las reacciones más comunes después de la administración Act-HIB fueron reacciones locales en el sitio de inyección, fiebre e irritabilidad. Trastornos gastrointestinales: Vómitos: frecuentes. Trastornos generales y alteraciones en el sitio de inyección: Trastornos generales: pirexia (fiebre): Frecuente (Más de 39°C: Poco Frecuente). Reacciones en sitio de inyección: tales como dolor, eritema, hinchazón y/o inflamación, induración: de frecuentes a muy frecuentes. Trastornos psiquiátricos: Irritabilidad: muy frecuente. Llanto (incontrolable o anormal): de poco frecuente a frecuente. Datos de seguridad de la vigilancia post-comercialización: Basados en los reportes espontáneos, los siguientes eventos adversos también han sido reportados luego de la comercialización. Estos eventos han sido muy raramente reportados, sin embargo las tasas de incidencia exacta no se puede calcular con precisión, su frecuencia es calificada como "Desconocida". Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones (con o sin fiebre). Desórdenes de la piel y el tejido subcutáneo: Urticaria, rash, prurito. Edema facial, edema de laringe (sospechado como posible reacción de hipersensibilidad). Trastornos generales y alteraciones en el sitio de inyección: Hinchazón extensa en la extremidad donde se realizó la administración (desde el sitio de inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones). Extensas reacciones en el sitio de inyección ( > 50 mm) tales como dolor, eritema, hinchazón y/o inflamación o induración. Edema de extremidades inferiores: puede ocurrir después de la vacunación con vacunas que contienen Haemophilus influenzae tipo b una reacción edematosa que afecta a una o ambas extremidades inferiores. De ocurrir esta reacción, se observa principalmente luego de la primovacunación y dentro de las primeras horas después de la vacunación. Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto fuerte. Todos los eventos se resuelven espontáneamente sin secuelas en 24 horas.
Precauciones
No administrar por vía intravascular. Asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo. Al igual que con todas las vacunas inyectables, Act-HIB debe administrarse con precaución en caso de trombocitopenia o de trastornos de la coagulación, ya que la inyección intramuscular podría provocar una hemorragia en personas que padecen estos trastornos. Antes de proceder a la vacunación se deben investigar los antecedentes médicos personales y familiares; su estado actual de salud, incluyendo el historial de vacunación anterior y cualquier evento adverso posterior a una vacunación. En personas con antecedentes de reacciones adversas serias dentro de las 48 horas posteriores a una inyección previa de una vacuna que contenga componentes similares, la vacunación debe ser considerada cuidadosamente. Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o de otro tipo. Al igual que con todas las vacunas inyectables, deberá disponerse de un tratamiento médico apropiado y vigilar a la persona vacunada en el caso raro de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna. Embarazo y Lactancia: Embarazo: La vacunación de adultos contra Hib es poco frecuente. Los datos sobre el empleo de esta vacuna en mujeres embarazadas son limitados. Por lo tanto, no se recomienda la administración de la vacuna durante el embarazo. Act-HIB debería administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesaria y después de una evaluación de los riesgos y beneficios. Lactancia: No se conoce si la vacuna se excreta por la leche materna. Se debe tener precaución si Act-HIB es administrada durante la lactancia.
Advertencias
Un tratamiento inmunosupresor o una condición de inmunodeficiencia puede inducir una disminución en la respuesta inmune a la vacuna. Por consiguiente, se recomienda esperar al final del tratamiento para la vacunación o asegurar que la protección ha sido alcanzada. Sin embargo, se recomienda la vacunación con Act-HIB de las personas con inmunodepresión crónica, como infección por VIH, asplenia o anemia de células falciformes, a pesar de que existe el riesgo de que la respuesta inmune no sea óptima (Ver Sección Indicaciones). La proteína tetánica incluida en Act-HIB no puede, bajo ninguna circunstancia, reemplazar a la vacunación antitetánica habitual. Debe tenerse muy en cuenta el riesgo potencial de apnea y la necesidad de vigilancia respiratoria durante 48-72 horas cuando se administren las dosis de primovacunación en los muy prematuros (nacidos ≤28 semanas de embarazo) y particularmente aquéllos que tienen antecedentes de inmadurez respiratoria. Debido al beneficio considerable de la vacunación en estos lactantes, la administración no debe suspenderse ni aplazarse.
Interacciones
Act-HIB puede ser administrada concomitantemente con otras vacunas recomendadas; en el mismo sitio de inyección cuando se encuentra combinada con difteria, tétanos, pertussis o tos ferina, poliomielitis; y en dos sitios de inyección diferentes cuando se encuentra asociada. Act- HIB puede ser administrada concomitantemente con las vacunas contra Hepatitis B, sarampión, paperas, rubéola, en dos sitios de inyección diferentes. Excepto en caso de tratamiento inmunosupresor no se han documentado interacciones de significancia clínica con otros tratamientos o productos biológicos Interferencia con pruebas de laboratorio: En algunas ocasiones se ha detectado antigenuria luego de la administración de Act-HIB. Por lo tanto la detección de antígeno en la orina dentro de las dos semanas luego de la inmunización no debe considerarse un valor de diagnóstico definitivo cuando se sospecha de infección por Haemophilus influenzae tipo b. Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas: No se han llevado a cabo estudios sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Incompatibilidades
Una vez reconstituida, esta vacuna no debe ser mezclada con otra vacuna o producto medicinal.
Conservación
Conservar entre +2°C y +8°C (en refrigerador). No congelar. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Sobredosificación
No se cuenta con antecedentes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 - Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Por consultas, puede comunicarse con el Departamento Médico de Sanofi Pasteur - Servicio de Información sobre Vacunaciones - (011) 4732-5900.
Presentación
1 Frasco monodosis con polvo liofilizado + 1 jeringa con 0,5 ml de solvente.
Revisión
ARG 11/2013.

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