ACALIX CRONOS - Precauciones

ACALIX CRONOS prolonga los períodos refractarios del nódulo auriculoventricular sin prolongar significativamente el tiempo de recuperación del nódulo sinusal, excepto en pacientes con síndrome del nódulo sinusal enfermo. Este efecto puede producir, en raras ocasiones, frecuencias cardíacas anormalmente bajas (particularmente en pacientes con síndrome del nódulo sinusal enfermo) o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (menos del 0,5%). El uso concomitante de diltiazem y beta-bloqueantes o digitálicos puede ocasionar efectos aditivos sobre la conducción cardíaca. Aunque diltiazem desarrolla un efecto inotrópico negativo en los preparados de tejido animal aislado, los estudios hemodinámicos en seres humanos con función ventricular normal no mostraron una reducción del índice cardíaco ni efectos negativos consistentes sobre la contractilidad (dp/dt). Se han informado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con deterioro preexistente de la función ventricular. La experiencia con la asociación de diltiazem y beta-bloqueantes en pacientes con deterioro de la función ventricular es limitada. Se recomienda actuar con precaución al emplear esta asociación. La disminución de la presión arterial que produce el tratamiento con diltiazem ocasionalmente puede provocar hipotensión sintomática. Se han informado aumentos leves de las transaminasas con y sin elevación concomitante de la fosfatasa alcalina y de la bilirrubina. Estos aumentos fueron por lo general transitorios y con frecuencia se resolvieron aun continuando el tratamiento con diltiazem. En raros casos se observaron aumentos significativos de enzimas tales como la fosfatasa alcalina, LDH, TGO, TGP y otros fenómenos compatibles con lesión hepática aguda. Estas reacciones mostraron tendencia a ocurrir en forma temprana (1 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento) y fueron reversibles al discontinuar el tratamiento. La relación con el diltiazem es incierta en algunos casos, pero probable en otros. ACALIX CRONOS se metaboliza extensamente en el hígado y es excretado por los riñones y en la bilis. Como ocurre con otras drogas administradas durante períodos prolongados, es recomendable monitorear los parámetros de laboratorio de las funciones hepática y renal a intervalos regulares. Debe administrarse con precaución en pacientes con deterioro de las funciones renal o hepática. En estudios de toxicidad subaguda y crónica llevados a cabo en perros y ratas, las dosis altas de diltiazem se asociaron con daño hepático. Las reacciones dermatológicas (ver Reacciones adversas) pueden ser transitorias y desaparecer a pesar del uso continuado de ACALIX CRONOS. Sin embargo, raramente se han informado erupciones cutáneas progresivas que evolucionan a eritema multiforme o dermatitis exfoliativa. Si la reacción dermatológica persistiera debe interrumpirse la administración de la droga. Embarazo: no existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no está recomendado el uso de ACALIX CRONOS durante el embarazo. ACALIX CRONOS sólo se podría usar en mujeres embarazadas, si el médico considera que los posibles beneficios para la madre justifican los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: el diltiazem pasa a la leche humana y existen datos que sugieren que las concentraciones en la leche materna pueden aproximarse a los niveles plasmáticos. Por lo tanto, ACALIX CRONOS no debe ser administrado a mujeres que se encuentren amamantando. Si el médico considerara que el uso de ACALIX CRONOS es esencial, deberá considerar la posibilidad de interrupción de la lactancia y de institución de un método alternativo de alimentación del lactante. Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y efectividad en niños, por lo tanto no debe administrarse ACALIX CRONOS a los niños. Uso geriátrico: aunque no se han identificado diferencias en la respuesta respecto de los individuos más jóvenes, en general se recomienda precaución en la determinación de la dosis en los pacientes ancianos. Se recomienda iniciar el tratamiento con las dosis menores del rango terapéutico, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de alteración de la función hepática, renal y/o cardíaca, de enfermedades concomitantes y de otros tratamientos farmacológicos.