Prospecto 3TC COMPLEX®

Composición
Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Zidovudina 300,00 mg Lamivudina 150,00 mg. Celulosa microcristalina 269,62 mg. Glicolato de almidón sódico 22,50 mg. Dióxido de silicio coloidal 2,25 mg. Estearato de magnesio 5,63 mg. Opadry blanco YS-1-7706-G 16,88 a 20,63 mg.
Indicaciones
3TC COMPLEX® está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). La lamivudina en asociación con la zidovudina reduce la carga viral del VIH-1 y aumenta el recuento de células CD4+.
Dosificación
El tratamiento con 3TC Complex® debe ser iniciado y supervisado por un profesional con experiencia en el tratamiento de la infección con el VIH. 3TC Complex puede administrarse con o sin alimentos. Adolescentes de al menos 30 kg de peso: La dosis recomendada de 3TC COMPLEX es un comprimido dos veces al día. Niños que pesan entre 21 kg y 30 kg: La dosis oral recomendada de 3TC Complex® es de medio comprimido por la mañana y un comprimido entero por la noche. Niños que pesan entre 14 kg y 21 kg: La dosis oral recomendada de 3TC Complex® es de medio comprimido dos veces por día. El régimen de dosis para pacientes pediátricos que pesan entre 14-30 kg está basado principalmente en un modelo farmacocinético y apoyado por datos de ensayos clínicos que utilizan los componentes individuales lamivudina y zidovudina. Puede tener lugar una sobreexposición farmacocinética de zidovudina, por lo que se recomienda un estrecho seguimiento de la seguridad en estos pacientes. Si aparece intolerancia gastrointestinal en pacientes entre 21 y 30 kg, se puede seguir una pauta de dosificación alternativa de medio comprimido dos veces al día para intentar mejorar la tolerancia. 3TC Complex® comprimidos no debe usarse en niños que pesen menos de 14 kg, puesto que las dosis no se pueden ajustar adecuadamente al peso del niño. En estos pacientes debe administrarse lamivudina y zidovudina en formulaciones separadas, de acuerdo a las recomendaciones de dosificación prescriptas para estos medicamentos. Si estuviera clínicamente indicado reducir la dosis de 3TC COMPLEX®, o si hubiera que reducir o abandonar uno de los componentes de 3TC COMPLEX® (lamivudina o zidovudina), pueden obtenerse preparados separados de lamivudina (3TC) y zidovudina en forma de comprimidos y solución oral. Insuficiencia renal: Las concentraciones de lamivudina y zidovudina ascienden en pacientes con compromiso renal, debido a la disminución de la depuración. Por lo tanto, como pudiera ser necesario ajustar las dosis de estos fármacos, se recomienda usar los preparados de lamivudina y zidovudina por separado en pacientes con una función renal disminuida (depuración de creatinina ≤50 ml/min). Deberán consultarse los datos de prescripción completos para los dos preparados. Insuficiencia hepática: Los pocos datos disponibles sobre pacientes con cirrosis indican que puede darse una acumulación de zidovudina en casos de compromiso hepático, debido a la disminución de la glucuronidación. Los datos obtenidos en pacientes con alteración hepática moderada a grave demuestran que la farmacocinética de la lamivudina no se ve afectada de manera significativa por la disfunción hepática. Como puede ser necesario ajustar la dosis de zidovudina, se recomienda administrar los dos preparados por separado a los pacientes con compromiso hepático serio. Deberán consultarse los datos de prescripción completos para los dos preparados. Ajustes posológicos en pacientes con reacciones adversas hematológicas: Puede ser necesario ajustar la dosis de zidovudina si la hemoglobina desciende por debajo de 9 g/dl o 5,59 mmol/l o si la cuenta de neutrófilos desciende por debajo de 1,0 x 109/l. Esto es más probable en pacientes con malas reservas de médula ósea antes del tratamiento, especialmente en aquellos con una enfermedad del VIH avanzada. Como no es posible ajustar la posología de 3TC COMPLEX®, deberán utilizarse los preparados de zidovudina y lamivudina por separado. El médico deberá consultar los datos sobre la prescripción de estos dos fármacos. Ancianos: No hay datos específicos, no obstante, se aconseja un cuidado especial con este grupo de pacientes debido a los cambios relacionados con la edad, tales como la disminución de la función renal y los cambios de los parámetros hematológicos.
Contraindicaciones
3TC COMPLEX® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del preparado. Zidovudina está contraindicada en pacientes con recuento de neutrófilos anormalmente bajas ( < 0,75 x 109/l) o niveles anormalmente bajos de hemoglobina ( < 7,5 g/dl o 4,65 mmol/l). Por lo tanto, 3TC COMPLEX® está contraindicado en estos pacientes.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas abajo descriptas, han sido clasificadas por sistema orgánico y frecuencia. Las frecuencias son definidas como: muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 y 1/10), poco comunes (≥1/1.000 y 1/100), raramente (≥1/10.000 y 1/1.000) y muy raramente ( < 1/10.000) incluyendo reportes aislados. Debido a que 3TC COMPLEX® contiene lamivudina y zidovudina, pueden aparecer reacciones adversas del mismo tipo y gravedad que las asociadas a cada uno de los compuestos. No hay evidencia de toxicidad adicional tras la administración conjunta de los dos compuestos. La siguiente convención ha sido utilizada para la clasificación de los efectos adversos: Muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100, < 1/10), poco comunes (≥1/1.000, < 1/100), raramente (≥1/10.000, < 1/1.000), muy raramente ( < 1/10.000). Lamivudina: Trastornos de la sangre y sistema linfático: Poco comunes: Neutropenia, anemia y trombocitopenia. Muy raramente: Aplasia pura de células rojas. Trastornos metabólicos y nutricionales: Comunes: Hiperlactatemia. Raramente: Acidosis láctica. Redistribución adiposa: Redistribución / acumulación de la grasa corporal. La incidencia de estos eventos depende de múltiples factores incluyendo la combinación particular de drogas antirretrovirales. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: Cefalea, insomnio. Muy raramente: Parestesia. Se ha reportado neuropatía periférica, si bien no se advirtió una relación con el tratamiento. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Comunes: Tos, síntomas nasales. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Náuseas, vómito, dolor abdominal superior y diarrea. Raramente: Pancreatitis, si bien no se advirtió una relación con el tratamiento, aumento de la amilasa sérica. Trastornos hepatobiliares: Poco comunes: Aumento transitorio de las enzimas hepáticas (AST, ALT). Raramente: Hepatitis. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Comunes: Rash, alopecia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Comunes: Artralgia, trastornos musculares. Raramente: Rabdomiólisis. Trastornos generales y de las condiciones del sitio de la administración: Comunes: Fatiga, malestar, fiebre. Zidovudina: El perfil de reacciones adversas parece similar en adultos y adolescentes. Trastornos de la sangre y sistema linfático: Comunes: Anemia, neutropenia y leucopenia. Poco comunes: Trombocitopenia y pancitonemia (con hipoplasia de médula ósea). Raramente: Aplasia pura de células rojas. Muy raramente: Anemia aplásica. Trastornos metabólicos y nutricionales: Comunes: Hiperlactatemia. Raramente: Acidosis láctica, anorexia. Redistribución adiposa: Redistribución / acumulación de la grasa corporal. La incidencia de estos eventos depende de múltiples factores incluyendo la combinación particular de drogas antirretrovirales. Trastornos psiquiátricos: Raramente: Ansiedad y depresión. Trastornos del sistema nervioso: Muy comunes: Cefalea. Comunes: Mareos. Raramente: Insomnio, parestesia, somnolencia, pérdida de la agudeza mental, convulsiones. Trastornos cardíacos: Raramente: Cardiomiopatía. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Poco comunes: Disnea. Raramente: Tos. Trastornos gastrointestinales: Muy comunes: Náusea. Comunes: Vómito, dolor abdominal y diarrea. Poco comunes: Flatulencia. Raramente: Pigmentación de la mucosa oral, alteración del gusto y dispepsia. Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Comunes: Aumento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas y bilirrubina. Raramente: Trastornos hepáticos como hepatomegalia severa y esteatosis. Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Poco comunes: Rash y prurito. Raramente: Pigmentación de las uñas y la piel, urticaria y sudoración. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Comunes: Mialgia. Poco comunes: Miopatía. Trastornos renales y urinarios: Raramente: Frecuencia urinaria. Trastornos mamarios y del sistema reproductivo: Raramente: Ginecomastia. Trastornos generales y de las condiciones del sitio de administración: Comunes: Malestar. Poco comunes: Fiebre, dolor generalizado y astenia. Raramente: Escalofríos, dolor en el pecho y síndrome similar a la gripe. Los datos de estudios clínicos con placebo y abiertos indican que la incidencia de náuseas y otros efectos adversos clínicos frecuentemente informados, disminuye con el tiempo durante las primeras semanas de tratamiento con zidovudina.
Advertencias
En esta sección se incluyen advertencias y precauciones tanto de lamivudina como de zidovudina. No hay advertencias y precauciones adicionales respecto a la asociación de 3TC COMPLEX®. Se recomienda que se utilicen preparaciones separadas de lamivudina y zidovudina en los casos que requieran ajuste de dosis. En tales casos el profesional deberá realizar la prescripción individual de estos medicamentos. Los pacientes debieran ser advertidos acerca del uso de automedicación concomitante. Transmisión del VIH: También debiera advertirse a los pacientes que la terapia antirretroviral actual, incluyendo 3TC COMPLEX® no ha demostrado prevenir el riesgo de transmisión del VIH a otras personas a través del contacto sexual o de sangre contaminada. Deben adoptar las precauciones apropiadas en forma permanente. Infecciones oportunistas: Los pacientes tratados con 3TC COMPLEX® o cualquier otra terapia antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por VIH. Por lo tanto, los pacientes deben continuar bajo estricto seguimiento por parte de profesionales especializados en el tratamiento de la infección por VIH. Hematológicos: Puede presentarse anemia, neutropenia o leucopenia (generalmente secundaria a la neutropenia) en pacientes con una infección avanzada sintomática con el VIH que estén recibiendo zidovudina. Esto suele ocurrir más frecuentemente a dosis mayores de zidovudina (1.200-1.500 mg/día) en pacientes con enfermedad VIH avanzada y en aquellos que presentaban una reserva medular pobre previa al tratamiento. Por lo tanto deberán vigilarse cuidadosamente los parámetros hematológicos de los pacientes que reciben 3TC COMPLEX®. Estos efectos hematológicos no suelen observarse antes de 4 - 6 semanas de tratamiento. En el caso de los pacientes con una enfermedad del VIH sintomática avanzada, se recomienda realizar análisis de sangre por lo menos cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento, y por lo menos una vez al mes de allí en adelante. En pacientes en los primeros estadíos de la enfermedad del VIH, las reacciones hematológicas adversas son poco frecuentes. Dependiendo del estado global del paciente, los análisis de sangre pueden realizarse con menor frecuencia, por ejemplo, de uno a tres meses. Puede ser necesario ajustar la posología de la zidovudina si hubiera una anemia severa o mielosupresión durante el tratamiento con 3TC COMPLEX®, o en pacientes con compromiso preexistente de la médula ósea, por ej. hemoglobina < 9 g/dl (5,59 mmol/l) o recuento de neutrófilos < 1.0 x 109/l. Uso en el embarazo: Debido a que los principios activos de 3TC Complex pueden inhibir la replicación del ADN celular, su utilización, especialmente durante el primer trimestre del embarazo, representa un riesgo potencial para el feto. Pancreatitis: Excepcionalmente, se han presentado casos de pancreatitis entre los pacientes tratados con lamivudina y zidovudina. No obstante, no está claro si fueron debidos a los fármacos o a la enfermedad del VIH subyacente. El tratamiento con 3TC COMPLEX® deberá abandonarse inmediatamente si aparecieran signos o síntomas clínicos o anomalías de laboratorio, que indiquen pancreatitis (dolor abdominal, náuseas, vómitos, elevaciones de marcadores de laboratorio). Acidosis láctica: Con el uso de análogos de nucleósidos se ha comunicado la aparición de acidosis láctica generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática. Los síntomas iniciales (hiperlactatemia sintomática) incluyen síntomas digestivos benignos (náuseas, vómitos y dolor abdominal), malestar inespecífico, pérdida de apetito, pérdida de peso, síntomas respiratorios (respiración rápida y/o profunda) o síntomas neurológicos (incluyendo debilidad motora). La acidosis láctica es causa de una elevada mortalidad y puede estar asociada a pancreatitis, falla hepática o falla renal. La acidosis láctica generalmente aparece después de unos pocos o varios meses de tratamiento. El tratamiento con análogos de nucleósidos debe interrumpirse si aparece hiperlactatemia sintomática y acidosis metabólica/láctica, hepatomegalia progresiva o una elevación rápida de los niveles de aminotransferasas. Debará tenerse precaución cuando se administren análogos de nucleósidos a pacientes (en especial mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática y esteatosis hepática (incluyendo determinados medicamentos y alcohol). Los pacientes con hepatitis C concomitante y tratados con interferón alfa y ribavirina pueden constituir un grupo de riesgo especial. Los pacientes que tienen un riesgo mayor deberán ser vigilados estrechamente. Disfunción mitocondrial: Se ha demostrado in vitro e in vivo que los análogos de nucleótido y de nucleósido causan un grado variable de daño mitocondrial. Ha habido informes de disfunción mitocondrial en bebés VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósido. Los principales acontecimientos adversos notificados son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia), trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia). Estos acontecimientos son a menudo transitorios. Se han notificado algunos trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal). Actualmente no se sabe si los trastornos neurológicos son transitorios o permanentes. Cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleótido o de nucleósido, incluso los niños VIH negativo, deben someterse a un seguimiento clínico y de laboratorio, y en caso de signos y síntomas relevantes debe ser minuciosamente investigada una posible disfunción mitocondrial. Estos hallazgos no afectan a las recomendaciones actuales nacionales para utilizar tratamiento antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical del VIH. Redistribución adiposa: Redistribución / acumulación de la grasa corporal, incluyendo obesidad central, agrandamiento adiposo dorsocervical (joroba de búfalo), adelgazamiento periférico y facial, agrandamiento mamario, elevación de los niveles de lípidos séricos y glucosa plasmática, han sido observados en forma separada o conjunta en algunos pacientes bajo terapia combinada con antirretrovirales. Síndrome de reconstitución inmune: En pacientes infectados con VIH con severa deficiencia inmune al inicio del tratamiento antirretroviral, puede aparecer una reacción inflamatoria debida a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales, causando condiciones clínicas serias o agravamiento de los síntomas. Típicamente, tales reacciones se han observado dentro de las primeras semanas o meses del tratamiento antirretroviral. Ejemplos relevantes son: Retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas focalizadas o generalizadas y neumonía por Pneumocystis jiroveci (P. carinii). Cualquier síntoma inflamatorio debe ser evaluado sin demora e iniciar tratamiento cuando sea necesario. Pacientes co-infectados con el virus de la hepatitis B: Durante el uso clínico y post-comercialización de lamivudina, se han observado algunos pacientes con hepatitis B crónica que experimentaron evidencia clínica o hematológica de recurrencia tras la discontinuación de lamivudina, lo cual podría tener consecuencias más severas en pacientes con enfermedad hepática descompensada. Si se discontinúa 3TC COMPLEX en pacientes co-infectados por el virus de la hepatitis B, deben realizarse monitoreos periódicos de la función hepática y los marcadores específicos para la replicación del HBV. Pacientes co-infectados con el virus de la hepatitis C: Aunque el mecanismo todavía debe ser elucidado, se ha informado la exacerbación de la anemia debido a la ribavirina cuando la zidovudina es parte del régimen usado para tratar el VIH. En consecuencia, la co-administración de ribavirina y zidovudina no es aconsejada y debería considerarse el reemplazo de zidovudina en un régimen combinado de antirretrovirales, si ésta ya ha sido establecida. Esto es particularmente importante en pacientes con historia conocida de anemia inducida por zidovudina. Osteonecrosis: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial.
Interacciones
Debido a que 3TC COMPLEX® contiene lamivudina y zidovudina, cualquiera de las interacciones identificadas con estos fármacos individualmente puede aparecer con 3TC COMPLEX®. Interacciones relativas a la lamivudina: La probabilidad de aparición de interacciones metabólicas con lamivudina es baja, debido al limitado metabolismo, la escasa unión a proteínas plasmáticas y a casi la total depuración renal. La lamivudina es predominantemente eliminada por secreción del catión orgánico activo. Deberá considerarse la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados concomitantemente con 3TC COMPLEX®, particularmente cuando la principal vía de eliminación sea la secreción renal activa, en especial mediante el sistema de transporte catiónico, por ejemplo trimetoprima. Análogos de nucleósidos (zidovudina, didanosina y zalcitabina) y otros medicamentos (ranitidina, cimetidina) se eliminan solamente por parte de este mecanismo, no observándose interacciones con la lamivudina. Sustancias activas que muestran excreción predominantemente por la vía del anión orgánico activo o por filtración glomerular son poco probables a producir interacciones clínicamente significativas con lamivudina. Trimetoprima: La administración de trimetoprima/sulfametoxazol 160mg/800mg produce un aumento de un 40% de la exposición a la lamivudina, debido al componente trimetoprima. No obstante, a menos que el paciente tenga una alteración renal, no es necesario ajustar la dosis de lamivudina. La lamivudina no tiene efecto sobre la farmacocinética de la trimetoprima o sulfametoxazol. Cuando la administración concomitante con cotrimoxazol esté justificada, los pacientes deberán ser vigilados clínicamente. Los efectos de la coadministración de 3TC COMPLEX® con dosis elevadas de cotrimoxazol para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii (NPC) y toxoplasmosis no han sido estudiados. Hasta que se disponga de más información, no se recomienda la administración conjunta de lamivudina con foscarnet o ganciclovir por vía intravenosa. Zalcitabina: La lamivudina puede inhibir la fosforilación intracelular de zalcitabina cuando ambos medicamentos se utilizan al mismo tiempo. Por lo tanto no se recomienda la utilización de 3TC COMPLEX® en combinación con zalcitabina. En el metabolismo de la lamivudina no interviene CYP3A, siendo improbable que se produzcan interacciones con medicamentos metabolizados por este sistema (por ej. inhibidores de proteasa). Interacciones relativas a zidovudina: La zidovudina se elimina principalmente por conjugación hepática en forma de un metabolito glucuronizado inactivo. Sustancias activas que se eliminan principalmente por metabolismo hepático, especialmente a través de glucuronidación, pueden potencialmente inhibir el metabolismo de zidovudina. Atovaquone: La zidovudina no parece afectar la farmacocinética del atovaquone. Sin embargo, los datos farmacocinéticos han mostrado que el atovaquone parece disminuir la tasa del metabolismo de la zidovudina a su metabolito glucurónido (ABC del estado estable de la zidovudina aumentó en un 33% y el pico de la concentración plasmática del glucurónido disminuyó en un 19%). A dosis de zidovudina de 500 o 600 mg/día, parece poco probable que un curso concomitante de tres semanas de atovaquone para el tratamiento de PCP aguda (neumonía por Pneumocystis jiroveci, antes carinii), resulte en un incremento en la incidencia de reacciones adversas, atribuíble a mayores concentraciones plasmáticas de zidovudina. Es aconsejable tener cuidado adicional y monitorear a los pacientes que reciben una terapia prolongada con atovaquone. Claritromicina: Los comprimidos de claritromicina reducen la absorción de zidovudina. Esto puede evitarse separando la administración de zidovudina y claritromicina hasta por lo menos dos horas. Rifampicina: Datos limitados sugieren que la administración conjunta de zidovudina y rifampicina disminuye el ABC de la zidovudina en un 48%±34%. Sin embargo se desconoce el significado clínico de este hecho. Probenecid: Datos limitados sugieren que el probenecid aumenta la semivida media y el ABC de la concentración plasmática de la zidovudina al disminuir la glucuronidación. La excreción renal del glucurónido (y posiblemente de zidovudina) se reduce en presencia de probenecid. Estavudina: la zidovudina puede inhibir la fosforilación intracelular de estavudina cuando ambos medicamentos se utilizan concurrentemente. Por lo tanto, no se recomienda la utilización de estavudina en combinación con 3TC Complex®. Lamivudina: Se observó un leve incremento en el valor de Cmáx (28%) para zidovudina al administrarse con lamivudina, aunque la exposición general (ABC) no se alteró de manera significativa. La zidovudina carece de efecto sobre la farmacocinética de la lamivudina. Fenitoína: Se ha comunicado que los niveles hematológicos de fenitoína son bajos en algunos pacientes que reciben zidovudina, mientras que, en un paciente, se observó un nivel elevado. Estas observaciones indican que las concentraciones de fenitoína deben vigilarse cuidadosamente en los pacientes que reciben 3TC COMPLEX® y fenitoína. Se ha demostrado que, cuando se administran ácido valproico o metadona con zidovudina, se incrementa el ABC y disminuye la depuración. Se desconoce el significado clínico. Otros fármacos (además de aspirina, codeína, morfina, indometacina, ketoprofeno, naproxeno, oxazepam, lorazepam, cimetidina, clofibrato, dapsona e isoprinosina) pueden cambiar el metabolismo de la zidovudina al inhibir competitivamente la glucuronidación, o al inhibir directamente el metabolismo microsomal hepático. Deberá tomarse precaución antes de utilizar tales fármacos, especialmente en tratamientos a largo plazo, concomitantemente con 3TC COMPLEX®. El tratamiento concurrente, especialmente a corto plazo, con fármacos potencialmente nefrotóxicos o mielosupresores (ej. pentamidina sistémica, dapsona, pirimetamina, cotrimoxazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferón, vincristina, vinblastina y doxorrubicina) también puede aumentar el riesgo de reacciones adversas a la zidovudina. De administrarse algunos de los fármacos mencionados, debe tenerse especial cuidado en vigilar la función renal y los parámetros hematológicos y de ser necesario, reducir la dosis de uno o ambos fármacos. Embarazo: en estudios de toxicidad en la reproducción con animales se observó que tanto la lamivudina como la zidovudina atraviesan la placenta. En humanos, conforme a la transmisión pasiva de lamivudina a través de la placenta, las concentraciones de lamivudina en sueros de bebés al nacer fueron similares a las alcanzadas en suero materno y en el cordón umbilical en el parto. Se determinó la zidovudina en plasma y se obtuvieron resultados similares a los observados para la lamivudina. No se ha determinado la seguridad de la lamivudina durante el embarazo en humanos. El uso solamente de zidovudina en mujeres embarazadas, con tratamiento subsecuente de los niños recién nacidos, ha demostrado reducir la tasa de transmisión materno-fetal del VIH. No obstante, no se dispone de tales datos con la lamivudina. De igual manera, no se dispone de datos para el tratamiento con una combinación de lamivudina y zidovudina en humanos o animales. Debido a que los principios activos de 3TC COMPLEX® pueden inhibir la replicación del ADN celular, el uso especialmente durante el primer trimestre del embarazo, representa un riesgo potencial para el feto. Consecuentemente, sólo debe considerase la administración de 3TC COMPLEX® durante el embarazo si los beneficios esperados compensan los posibles riesgos. Se han reportado elevaciones moderadas y transitorias de los niveles de lactato sérico, que pueden deberse a la disfunción mitocondrial, en neonatos y niños expuestos en útero o peri-partum a inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa. Se desconoce la implicancia de los aumentos transitorios de lactato en suero. Se han reportado muy raramente, retrasos en el desarrollo, convulsiones y otras enfermedades neurológicas. Sin embargo, la relación causal entre estos eventos y la exposición de los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa en útero o peri-partum no se ha establecido. Estos hallazgos no afectan las recomendaciones actuales para el uso de la terapia antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical de HIV. Lactancia: tanto la lamivudina como la zidovudina se excretan en leche materna a concentraciones similares a las encontradas en el suero. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten a sus hijos bajo ninguna circunstancia, a fin de evitar la transmisión del VIH.
Sobredosificación
No hay ninguna experiencia de sobredosis de 3TC COMPLEX®. Sin embargo, hay unos pocos datos sobre las consecuencias de la ingesta de sobredosis agudas de lamivudina y zidovudina en el humano. No hubo casos fatales y todos los pacientes se recuperaron. No se encontraron signos o síntomas específicos luego de sobredosis. De existir sobredosis, deberá vigilarse al paciente en busca de toxicidad y se aplicará el tratamiento de apoyo estándar que fuese necesario. Como lamivudina es dializable, puede utilizarse hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosis, si bien esto no se ha estudiado. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal parecen tener un efecto limitado sobre la eliminación de zidovudina, pero fomentan la eliminación de su metabolito glucurónico. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
Envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos ranurados.
Nota
Es información de prescribir abreviada.

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